ФАВИРОКС табл. п.п.о. 500 мг №21
Нет наличии
ФАВИРОКС табл. п.п.о. 500 мг №21
По рецепту
Фото товара: ФАВИРОКС табл. п.п.о. 500 мг №21
Арт. 297506

ФАВИРОКС табл. п.п.о. 500 мг №21

Действующее вещество: Фамцикловир
Производитель: Специфар С.А.

Характеристики

Производители
Специфар С.А.
Действующие Вещества
Фамцикловир
Страны производителя
Греция
Сроки годности
2 года
Рецептурный
Да
Торговые названия
ФАВИРОКС
Лекарственные формы
табл. п.п.о.
Дозировка
500 мг
Условия хранения
t не выше 25 °C, в ориг. уп.

Инструкция по применению

Показания

–        Опоясывающий герпес (инфекция, вызванная VZV):

•       Для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов;

•       Для лечения опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов.

–        Генитальный герпес (инфекция, вызванная HSV):

•       Лечение первого эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;

•       Лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов;

•       Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов.

–        Лабиальный герпес (инфекция, вызванная HSV):

•       Лечение рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;

•       Лечение рецидивов оролабиального герпеса иммунокомпрометированных пациентов.

Противопоказания

–        Повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата.

–        Повышенная чувствительность к пенцикловиру.

–        Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории.

–        Нарушение функции печени тяжелой степени в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной категории.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при лечении больных с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования.

Специальных предосторожностей у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях у животных эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира не выявлено. В исследованиях при применении фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с молоком лактирующих крыс. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.

Однако поскольку данных по безопасности применения фамцикловира у беременных и кормящих женщин недостаточно, его применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Нет данных, требующих специальных рекомендаций для пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом.

Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение препаратом следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение).

Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов:

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), у иммунокомпрометированных пациентов:

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.

Инфекция, вызванная HSV (лабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпетентных пациентов:

–        При первом эпизоде генитальном герпесе рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

–        При рецидивах генитального герпеса назначают 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч.

–        При рецидивах лабиального герпеса — 1500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.

Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпрометированных пациентов:

Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) применяют 250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 мес. У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Пациенты в возрасте ≥65 лет

У пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекция режима дозирования фамцикловира не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира. Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены в таблице 1.

Рекомендации по коррекции режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлена в таблице 2.

Таблица 1. Коррекция режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек

Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес)

Режим дозирования

Клиренс креатинина

Скорректированный режим дозирования

500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней

≥60

500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней

40–59

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

20–39

500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

<20

250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней

Инфекция, вызванная HSV

Генитальный герпес, первый эпизод

250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней

≥40

250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней

20–39

250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней

<20

250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней

При рецидивах генитального герпеса

1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня

≥60

1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня

40–59

500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня

20–39

500 мг однократно

<20

250 мг однократно

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг однократно после сеанса диализа

125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней

≥20

125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней

<20

125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней

500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч

≥40

500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч

20–39

250 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч

<20

250 мг однократно с последующим применением 250 мг на следующие сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг однократно после сеанса диализа

Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия)

250 мг 2 раза в сутки

≥40

250 мг 2 раза в сутки

20–39

125 мг 2 раза в сутки

<20

125 мг 1 раз в сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

125 мг после каждого сеанса диализа

Лабиальный герпес

1500 мг однократно

≥60

1500 мг однократно

40–59

750 мг однократно

20–39

500 мг однократно

<20

250 мг однократно

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг однократно после сеанса диализа

750 мг 2 раза в сутки

≥60

750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня

40–59

750 мг однократно

20–39

500 мг однократно

<20

250 мг однократно

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг однократно после сеанса диализа

Таблица 2. Коррекция режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек

Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес)

Режим дозирования

Клиренс креатинина

Скорректированный режим дозирования

500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней

≥60

500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней

40–59

500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней

20–39

500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней

<20

250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней

Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес)

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

≥40

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней

20–39

500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

<20

250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней

Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа

Поскольку после проведения 4‑часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, фамцикловир следует принимать непосредственно после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая схема коррекции дозы описана в таблицах 1 и 2.

Пациенты с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени нет.

Пациенты негроидной расы

Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования препарата для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных поражений, вызванных VZV и HSV, неизвестна.

Побочные действия

В клинических исследованиях показана хорошая переносимость фамцикловира, в т.ч. у пациентов со сниженным иммунитетом. Сообщалось о случаях головной боли и тошноты, однако эти явления были слабо или умеренно выражены и отмечались с такой же частотой у пациентов, получавших плацебо. Остальные нежелательные явления (НЯ) были выявлены в клинической практике при применении препарата в пострегистрационном периоде.

НЯ, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у больных со сниженным иммунитетом, совпадали с теми, которые отмечались у пациентов с нормальным иммунитетом.

Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (от >1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко — тромбоцитопения.

Нарушения психики:

Нечасто — спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов); редко — галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто — головная боль, часто — головокружение, нечасто — сонливость (преимущественно у пожилых пациентов), частота неизвестна — судороги*.

Нарушения со стороны сердца:

Редко — ощущение «сердцебиения».

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко — холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — анафилактический шок*, анафилактическая реакция*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — сыпь, зуд; нечасто — ангионевротический отек (отеки лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; частота неизвестна — тяжелые кожные реакции* (в т.ч. многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), аллергический васкулит).

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто — нарушение показателей функции печени.

* – НЯ не отмечавшиеся в ходе клинических исследований, выявленные в пост-маркетинговых наблюдениях, а также описанные в литературе. Поскольку информация о данных НЯ получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных НЯ указано «частота неизвестна».

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Одновременное применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций следует наблюдать за пациентами, получающими препарат Фавирокс в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом, учитывая возможность уменьшения дозы фамцикловира.

Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу после приема антацидных препаратов (магния и алюминия гидроксид) или у пациентов, получавших до этого лечение аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином (многократный прием). При однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудином не было выявлено изменений фармакокинетических параметров пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина глюкуронид) и эмтрицитабина.

При однократном и многократном применении фамцикловира (в дозе 500 мг 3 раза в сутки) вместе с дигоксином не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина.

Учитывая, что превращение неактивного метаболита 6‑дезоксипенцикловира (образующегося при дезацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействия при применении препарата Фавирокс вместе с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента или ингибирующих его активность.

При применении фамцикловира вместе с циметидином и прометазином, являющимися ингибиторами альдегидоксидазы in vitro, не было выявлено нарушения образования пенцикловира из фамцикловира. Однако при приеме фамцикловира вместе с мощным ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно нарушение образования пенцикловира из фамцикловира, и как следствие, снижение эффективности фамцикловира. Необходимо оценивать клиническую эффективность противовирусной терапии при одновременном применении с ралоксифеном.

Учитывая, что фамцикловир является слабым ингибитором альдегидоксидазы in vitro, возможно его влияние на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии этого фермента.

В экспериментальных исследованиях фамцикловир не оказал индуцирующего влияния на систему цитохрома P450 и не ингибировал фермент CYP3A4.

Передозировка

Имеются ограниченные данные о передозировке фамцикловиром.

Описанные случаи передозировки фамцикловира (10,5 г) не сопровождались клиническими проявлениями.

Лечение

Симптоматическое и поддерживающее. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся активным метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира в плазме снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение 4 ч.

Особые указания

Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.

Генитальный герпес — заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражение увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.

Во время супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса заметно уменьшается, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохраняется. В связи с вышесказанным, при лечении препаратом в этот период следует соблюдать правила безопасного полового поведения.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

Не ожидается влияния препарата Фавирокс на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами, однако пациентам, у которых на фоне применения препарата Фавирокс возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом и/или работы с механизмами в период применения препарата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармгруппы

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

ATC

J05AB09 Фамцикловир