ФАРЕСТОН табл. 60 мг №60 Фото товара: ФАРЕСТОН табл. 60 мг №60
Нет наличии
ФАРЕСТОН табл. 60 мг №60
По рецепту
Фото товара: ФАРЕСТОН табл. 60 мг №60
Арт. 296804

ФАРЕСТОН табл. 60 мг №60

Действующее вещество: Торемифен
Производитель: Орион Корпорейшн

Характеристики

Производители
Орион Корпорейшн
Действующие Вещества
Торемифен
Страны производителя
Финляндия
Сроки годности
5 лет
Рецептурный
Да
Торговые названия
ФАРЕСТОН
Лекарственные формы
табл.
Дозировка
60 мг
Условия хранения
t 15–25 °C

Инструкция по применению

Показания

Эстрогенозависимый метастатический рак молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде (терапия первой линии).

Фарестон не рекомендуется к применению у пациентов с опухолью, не связанной с эстрогеновыми рецепторами.

Противопоказания

-     Повышенная чувствительность к торемифену и/или любому другому ингредиенту препарата;

-     Имеющиеся в анамнезе указания на гиперплазию эндометрия, тяжелую печеночную недостаточность являются противопоказаниями для длительного применения торемифена;

-     Тромбоэмболические явления в анамнезе являются противопоказанием для использования торемифена;

-     Беременность и период грудного вскармливания;

-     Врожденное или приобретенное документально подтвержденное удлинение интервала QT;

-     Нарушение электролитного баланса, в особенности нескорректированная гипокалиемия;

-     Клинически значимая брадикардия;

-     Клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка;

-     Симптоматическая аритмия в анамнезе;

-     Одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT;

-     Детский возраст (эффективность и безопасность не изучались).

С осторожностью

Лейкопения, тромбоцитопения, гиперкальциемия (в том числе на фоне метастазирования в костную ткань), декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая стенокардия, проаритмогенные состояния (острая ишемия миокарда, удлинение интервала QT), пожилой возраст, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, одновременное применение с ингибиторами CYP3A.

Применение при беременности и кормлении грудью

Торемифен рекомендован пациенткам в постменопаузальном периоде.

Препарат противопоказан для применения в период беременности. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, потенциальный риск для человека не известен. Торемифен не должен быть использован в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приемов пищи или не связано с ними.

Рекомендуемая суточная доза — 60 мг.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Торемифен следует назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией печени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение у детей

В педиатрии обычно не назначают Фарестон.

Побочные действия

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты: приступообразные ощущения жара («приливы»), повышенная потливость, маточные кровотечения или вагинальные выделения (бели), повышенная утомляемость, тошнота, сыпь, зуд, головокружение, депрессия. Эти побочные эффекты выражены обычно в легкой степени и вызваны гормональным действием торемифена.

Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100, <1/10)

Нечастые (≥1/1000, <1/100)

Редкие (≥1/10000, <1/1000)

Очень редкие (<1/10000)

Частота неизвестна (не удается оценить по имеющимся данным).

Возможные нежелательные явления представлены по системам органов и распределены по частоте развития.

Класс систем органов

Очень частые

Частые

Нечастые

Редкие

Очень редкие

Частота неизвестна

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

 

 

 

 

Рак эндометрия

 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

 

 

 

 

Тромбоцитопения, анемия и лейкопения

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

 

 

Потеря аппетита

 

 

 

Нарушения психики

 

Депрессия

Бессонница

 

 

 

Нарушения со стороны нервной системы

 

Головокружение

Головная боль

 

 

 

Нарушения со стороны органа зрения

 

 

 

 

Временное помутнение роговицы

 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

 

 

 

Вертиго

 

 

Нарушения со стороны сосудов

«Приливы»

 

Тромбоэмболические осложнения

 

 

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

 

Одышка

 

 

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

Тошнота, рвота

Запор

 

 

 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

 

 

 

Повышение трансаминаз

Желтуха

Гепатит,

стеатоз печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Потливость

Сыпь, зуд

 

 

Алопеция

 

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

 

Маточные кровотечения или бели

Гипертрофия эндометрия

Полипы эндометрия

Гиперплазия эндометрия

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения

 

Усталость, отеки

Увеличение массы тела

 

 

 

Тромбоэмболические осложнения включают в себя тромбоз глубоких вен, тромбофлебит и тромбоэмболию легочной артерии (см. раздел «Особые указания»).

Терапия торемифеном сопровождается изменениями уровня печеночных ферментов (повышение активности «печеночных» трансаминаз) и в очень редких случаях более тяжелыми нарушениями функции печени (желтуха).

Есть сообщения о нескольких случаях гиперкальциемии пациенток с костными метастазами в начале лечения торемифеном.

Гипертрофия эндометрия может развиваться в ходе лечения из-за частичного эстрогенного эффекта торемифена. Существует риск усиления изменений эндометрия, таких, как гиперплазия, полипоз и рак. Это может быть вызвано главным фармакологическим свойством торемифена — эстрогенной стимуляцией (см. раздел «Особые указания»).

Торемифен увеличивает интервал QT дозозависимым образом (см. раздел «Особые указания»).

Меры предосторожности

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуется.

Взаимодействие

Препараты, снижающие почечную экскрецию кальция (в том числе тиазидные диуретики), могут увеличивать риск возникновения гиперкальциемии.

Препараты, стимулирующие интенсивность микросомального окисления (например, фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин), могут ускорять метаболизм торемифена, снижая таким образом его равновесную концентрацию в сыворотке. В таких случаях может быть необходимо удвоить суточную дозу.

Взаимодействие между антиэстрогенами и антикоагулянтами варфаринового ряда может привести к выраженному увеличению времени свертывания крови (следует избегать одновременного применения торемифена и препаратов этой группы).

Теоретически метаболизм торемифена может ингибироваться препаратами, ингибирующими ферментную систему цитохрома CYP3A, которая отвечает за основные пути метаболизма. Примерами таких препаратов являются противогрибковые препараты-производные имидазола (кетоконазол); другие противогрибковые препараты (итраконазол, вориконазол, позаконазол); ингибиторы протеазы (ритонавир, нелфинавир); макролиды (кларитромицин, эритромицин, телитромицин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении этих лекарственных средств с торемифеном.

Нельзя исключить аддитивное действие на удлинение интервала QT между торемифеном и нижеуказанными препаратами, которое может привести к увеличению риска возникновения желудочковой аритмии, включая желудочковую аритмию «по типу пируэт» (см. раздел «Противопоказания»):

-     антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

-     нейролептики (например, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

-     определенные противомикробные средства (моксифлоксацин, эритромицин, пентамидин, противомалярийные средства, в особенности галофантрин);

-     определенные антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

-     прочие (цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил, дифеманил).

Одновременный прием торемифена с данными препаратами противопоказан.

Передозировка

Симптомы

Вертиго, головокружение, головная боль, тошнота и/или рвота отмечались при суточных дозах 680 мг. Следует учитывать возможность дозозависимого удлинения интервала QT. Специфического антидота не найдено.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Особые указания

Перед началом лечения пациентка должна пройти обследование у гинеколога. Особое внимание должно быть уделено состоянию эндометрия. Затем гинекологические обследования должны повторяться не менее одного раза в год. Пациентки с такими заболеваниями, как артериальная гипертензия, сахарный диабет, имеющие высокий уровень индекса массы тела (>30) или получавшие длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска развитию рака эндометрия, и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге (см. раздел «Побочное действие»).

Торемифен не рекомендуется применять у пациенток, у которых в анамнезе были тяжелые тромбоэмболические осложнения (см. раздел «Побочное действие»).

Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью или тяжелой стенокардией нуждаются в тщательном мониторинге. Гиперкальциемия может развиться у пациенток с метастазами в кости в начале лечения препаратом, они нуждаются в тщательном мониторинге. На электрокардиограммах некоторых пациентов при приеме торемифена было замечено дозозависимое удлинение интервала QT (см. раздел «Противопоказания»).

Торемифен следует с осторожностью применять у пациентов с проаритмогенными состояниями (в особенности у пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлиненный интервал QT, поскольку это может привести к увеличению риска возникновения желудочковой аритмии (включая желудочковую аритмию «по типу пируэт») и остановке сердца (см. раздел «Противопоказания»).

Если во время лечения торемифеном проявляются симптомы или признаки, которые могут говорить об аритмии, следует отменить терапию и сделать ЭКГ.

Если интервал QT >500 мс, не следует принимать торемифен.

Отсутствуют систематические данные по пациентам с лабильным диабетом, пациентам в тяжелом состоянии или пациентам с сердечной недостаточностью.

Таблетки Фарестон содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данное средство.

Отмечались анемия, лейкопения и тромбоцитопения. При приеме торемифена следует контролировать число эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов.

Отмечались случаи печеночной недостаточности, в том числе повышение уровня печеночных ферментов (более чем в 10 раз выше верхней границы нормы), гепатита и желтухи при приеме торемифена. Большинство из них возникали в первые месяцы применения. Структура повреждения печени была преимущественно гепатоцеллюлярной.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Торемифен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и прочими механизмами.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Фармгруппы

Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

MKB

C50 Злокачественные новообразования молочной железы

ATC

L02BA02 Торемифен