Показания
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Противопоказания
повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому компоненту препарата АРЕПЛИВИР;
печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью);
почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ ≤ 30 мл/мин);
беременность или планирование беременности;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: пациенты с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), пожилые пациенты, пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.
Препарат АРЕПЛИВИР противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата АРЕПЛИВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата.
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.
При назначении препарата АРЕПЛИВИР кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, т.к. основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 мин до еды.
Для лечения новой короновирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования.
Для пациентов с массой тела <75 кг по 1600 мг (8 таблеток) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 600 мг (3 таблетки) 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии; для пациентов с массой тела ≥75 кг по 1800 мг (9 таблеток) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг (4 таблетки) 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии.
Прием препарата должен осуществляться на основании клинической картины и/или после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики.
Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если она наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).
Побочные действия
В клиническом исследовании препарата АРЕПЛИВИР частота пациентов с зарегистрированными случаями нежелательных явлений составила 24,04% (25/104). Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) наблюдалось у 17,3% (18/104) пациентов, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) – у 12,5% (13/104) и повышение активности креатинфосфокиназы – у 0,9% (1/104) пациентов. Данные нежелательные реакции соответствуют известным нежелательным лекарственным реакциям фавипиравира, представленным в таблице 1.
Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).
Таблица 1
Нежелательные реакции
| Классификация по системам органов | Нежелательные реакции |
| Со стороны крови и лимфатической системы | Часто — нейтропения, лейкопения; редко — лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения |
| Со стороны обмена веществ и питания | Часто — гиперурикемия, гипертриглицеридемия; нечасто — глюкозурия; редко — гипокалиемия |
| Со стороны иммунной системы | Нечасто — сыпь; редко — экзема, зуд |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко — бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, боль в животе; редко — дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Часто — повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); редко —повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина в крови |
| Другие | Редко — аномальное поведение, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке |
Взаимодействие
Фавипиравир не метабилизируется цитохромом P450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой. Фавипиравир ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует цитохром Р450.
Таблица 2
Межлекарственные взаимодействия
| Лекарственные средства | Признаки, симптомы и лечение | Механизм действия и факторы риска |
| Пиразинамид | Гиперурикемия | Дополнительно повышается реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах |
| Репаглинид | Может повыситься концентрация репаглинида в крови, возможно развитие нежелательных реакций на репаглинид | Ингибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида в крови |
| Теофиллин | Концентрация фавипиравира в крови может повыситься, возможно развитие нежелательных реакций на фавипиравир | Взаимодействие с ксантиноксидазой может привести к повышению концентрации фавипиравира в крови |
| Фамцикловир сулиндак | Эффективность данных лекарственных препаратов может быть снижена | Ингибирование фавипиравиром альдегидоксидазы может привести к снижению концентрации активных форм данных препаратов в крови |
Передозировка
Сообщения о передозировке фавипиравира отсутствуют.
Особые указания
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат АРЕПЛИВИР нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.
1. При назначении препарата АРЕПЛИВИР женщинам, способным к деторождению (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
2. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При назначении препарата мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
3. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармгруппы
Противовирусное средство (Противовирусные средства)
Фармдействия
противовирусноеMKB
B34.2 Коронавирусная инфекция неуточненная
ATC
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| фавипиравир | 200,0 мг |
| вспомогательные вещества: повидон (К30); кремния диоксид коллоидный; гипролоза низкозамещенная; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); кросповидон; стеариновая кислота | |
| оболочка пленочная: готовое пленочное покрытие Опадрай® 03F220114 желтый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид желтый (Е172) |
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 40, 100 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, укупоренной крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Каждую банку или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «Биохимик», Россия.
Юридический адрес/адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.
Тел.: (8342) 38-03-68.
e-mail: biohimic@biohimic.ru, www.biohimik.ru
Владелец регистрационного удостоверения. ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия, 129090, Москва, пр-т Мира, 13, стр. 1, оф. 13.
Организация, принимающая претензии потребителя. ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия, 129090, Москва, пр-т Мира, 13, стр. 1, оф. 13.
Тел.: 8-800-777-86-04 (бесплатно), (495) 640-25-28.
e-mail: reception@promo-med.ru
