Благовещенск
Информация о доставке будет отображаться для региона: Благовещенск Нет, выбрать другой город
РОСИНСУЛИН М МИКС 30/70 сусп. для п/к введ. 100 МЕ/мл №5 3 мл
Нет наличии
РОСИНСУЛИН М МИКС 30/70 сусп. для п/к введ. 100 МЕ/мл №5 3 мл
По рецепту
Арт. 292780

РОСИНСУЛИН М МИКС 30/70 сусп. для п/к введ. 100 МЕ/мл №5 3 мл

Производитель: Медсинтез завод

Характеристики

Производители
Медсинтез завод
Действующие Вещества
Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]
Страны производителя
Россия
Сроки годности
3 года
Рецептурный
Да
Торговые названия
РОСИНСУЛИН М МИКС 30/70
Лекарственные формы
сусп. для п/к введ.
Дозировка
100 МЕ/мл
Условия хранения
Защ. от св., t 2–8 °C (не замораж.)

Инструкция по применению

Показания

Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания

-        Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата (если его не используют в рамках десенсибилизации);

-        гипогликемия;

-        внутривенное введение препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

С осторожностью

-        У пациентов с риском развития гипокалиемии;

-        при одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.

Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Отсутствуют данные в отношении проникновения препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 в грудное молоко и нежелательных реакций у детей на грудном вскармливании, связанных с применением человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

Способ применения и дозы

Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 до 1 МЕ/кг массы тела, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулин-резистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Перед применением суспензию осторожно перемешивают до достижения однородности. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 обычно вводится подкожно в область бедра. Инъекции можно делать также в область передней брюшной стенки, ягодиц или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза ввиду потенциального риска замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического контроля. Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц‑ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц‑ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры.

Необходимо перемешивать суспензию препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 в одноразовой шприц‑ручке непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной. Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 в одноразовой шприц‑ручке нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать указаниям руководства по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой.

Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 в картриджах

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 предназначен для использования со шприц‑ручками многократного применения:

-        шприц‑ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;

-        пен‑инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;

-        шприц‑ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Не используйте картриджи со шприц‑ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц‑ручки для введения инсулина и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах.

Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 в шприц‑ручке Автопен Классик

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой Автопен Классик.

Во избежание передачи возможных инфекций, каждая шприц‑ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 в шприц‑ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез».

Во избежание передачи возможных инфекций, каждая шприц‑ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Эффективность и безопасность применения препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались. У пациентов с печеночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Побочные действия

Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных нежелательных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в месте введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время, длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень нежелательных реакций представлен в таблице.

Представленные ниже нежелательные реакции, зарегистрированные на фоне терапии инсулином человеческим генно-инженерным двухфазным, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — крапивница, кожная сыпь

Очень редко — анафилактические реакции*

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто — гипогликемия*

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»)

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — нарушения рефракции

Нечасто — диабетическая ретинопатия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — липодистрофия*

Частота неизвестна — кожный амилоидоз

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — реакции в месте введения, периферические отеки

* См. «Описание отдельных нежелательных реакций».

Описание отдельных нежелательных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности, в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Взаимодействие

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста (соматропин), даназол, бета2‑адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, изониазид, ниацин, эстрогены, пероральные контрацептивы, производные фенотиазина, глюкагон, ингибиторы протеаз, атипичные антипсихотики.

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета‑блокаторы, флуоксетин, дизопирамид, фибраты, пропоксифен, пентоксифиллин, сульфаниламидные антибиотики.

Аналоги соматостатина (октреотид, лантреотид), производные салициловой кислоты, соли лития, клонидин, алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с β‑адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Передозировка

Передозировка инсулином не имеет специфических признаков, так как концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами.

Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, необходимо внутривенно вводить раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Особые указания

Перед использованием тщательно проверять внешний вид содержимого флакона и НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70, если после перемешивания суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета прилипли ко дну или стенкам флакона, создавая эффект морозного узора.

Нельзя использовать препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

При нормализации концентрации глюкозы в крови, например в результате интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии. Пациенты должны быть проинформированы об этом. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим врачебным контролем. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин‑изофан или микс), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК‑рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Если коррекция дозы необходима, это можно сделать уже при введении первой дозы инсулина или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 из-за реакций в месте введения.

Липодистрофия и кожный амилоидоз

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. При введении инсулина в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Имеются сведения о регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза. Сообщалось о случаях гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с кожным амилоидозом на непораженную область.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Суспензии инсулина нельзя применять в инсулиновых насосах.

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Фармгруппы

Инсулины

ATC

A10AD01 Инсулин человеческий

похожие товары

АПИДРА СОЛОСТАР р-р для п/к введ. 100 ЕД/мл №5 3 мл
Цена без скидки: 2 530 ₽
-10%
2 280 ₽
+45.6 бонусов
По рецепту
ОЗЕМПИК р-р для п/к введ. 1.34 мг/мл 1.5 мл
Цена без скидки: 8 880 ₽
-11%
7 860 ₽
+157.2 бонуса
По рецепту
ТУДЖЕО СОЛОСТАР р-р для п/к введ. 300 ЕД/мл №5 1.5 мл
Цена без скидки: 6 140 ₽
-9%
5 570 ₽
+111.4 бонуса
По рецепту