ПРАМИПЕКСОЛ-ТЕВА табл. 1 мг №30
1050 ₽. Нет наличии
ПРАМИПЕКСОЛ-ТЕВА табл. 1 мг №30
По рецепту
Фото товара: ПРАМИПЕКСОЛ-ТЕВА табл. 1 мг №30
Арт. 286303

ПРАМИПЕКСОЛ-ТЕВА табл. 1 мг №30

Действующее вещество: Прамипексол
Производитель: Тева Канада Лимитед
1 050 ₽
+21 бонус

Характеристики

Производители
Тева Канада Лимитед
Действующие Вещества
Прамипексол
Страны производителя
Канада
Сроки годности
2 года
Рецептурный
Да
Торговые названия
ПРАМИПЕКСОЛ-ТЕВА
Лекарственные формы
табл.
Дозировка
1 мг
Условия хранения
t не выше 25 °C, в ориг. уп. (бл. в пач.)

Инструкция по применению

Показания

Симптоматическое лечение болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами леводопы на поздней стадии заболевания, когда эффекты леводопы ослабляются или становятся непостоянными и возникают флуктуации терапевтического эффекта (включение‑выключение).

Противопоказания

-        Гиперчувствительность к прамипексолу или любому из компонентов препарата;

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет.

С осторожностью

Почечная недостаточность, артериальная гипотензия, сердечно‑сосудистые заболевания, одновременное использование с агонистами дофаминовых рецепторов, седативными препаратами, циметидином, амантадином, этанолом, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Препарат не следует назначать при беременности.

Грудное вскармливание

Выведение прамипексола с грудным молоком не изучалось. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, возможно, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой. Суточную дозу равномерно делят на 3 приема. Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату.

Симптоматическое лечение болезни Паркинсона

Начальная терапия. Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5–7 дней. Для уменьшения риска побочных эффектов, дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Неделя

Доза (мг)

Полная суточная доза (мг)

1

3 ? 125

0,375

2

3 ? 0,25

0,75

3

3 ? 0,5

1,50

При необходимости увеличения суточной дозы добавляют по 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида в неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг в сутки.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки. Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания, препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг в сутки могут оказывать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение лечения

Доза препарата должна снижаться на 0,75 мг в сутки до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки.

Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой

При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом, снижать дозу леводопы, что необходимо для предупреждения чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Для начальной терапии:

-        у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется;

-        при клиренсе креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу препарата назначают в два приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг прамипексола;

-        при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают один раз в день, начиная с 0,125 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг прамипексола.

Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается клиренс креатинина, т. е. если клиренс креатинина снижается на 30%, то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%.

Суточную дозу можно делить на два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20–50 мл/мин, и принимать один раз в сутки, если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин.

Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью

Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью.

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног»

Начальная терапия

Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг за 2–3 часа перед сном. Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как представлено в таблице ниже).

Схема повышения дозы прамипексола

Шаги увеличения дозы

(при необходимости)

Доза для приема один раз в день, вечером (мг)

1

0,125

2

0,25

3

0,50

4

0,75

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки.

Прекращение лечения

Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы.

В клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления симптоматики после резкого прекращения лечения, данный эффект проявлялся при любой дозе.

Дозы для пациентов с почечной недостаточностью

Выведение препарата зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом креатинина. На основании фармакокинетических исследований у лиц с почечной недостаточностью, для пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин снижение дневной дозы не требуется. Применение прамипексола у пациентов с синдромом «беспокойных ног», страдающих почечной недостаточностью, не изучалось.

Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью

Необходимость снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не рассматривается, поскольку приблизительно 90% абсорбированного лекарственного средства выводится почками.

Дозы для детей и подростков

Безопасность и эффективность прамипексола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Побочные действия

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным).

В таблицах 1 и 2 приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1% и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата.

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (>5%) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро.

Таблица 1. Болезнь Паркинсона

Система органов

Частота

Нежелательная реакция

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто

Пневмония

Нарушения стороны эндокринной системы

Нечасто

Нарушение секреции антидиуретического гормона1

Нарушения психики

Часто

Аномальное поведение (симптомы импульсивных компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница

Нечасто

Склонность перееданию1, патологический шоппинг, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройства (повышение либидо, понижение паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий

Редко

Мания

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто

Головокружение, дискинезия, сонливость

Часто

Головная боль

Нечасто

Амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок

Неизвестно2

Антеколлис*

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

Ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия)

Нарушения стороны сердечно‑сосудистой системы

Часто

Снижение артериального давления

Нечасто

Сердечная недостаточность1

Нарушения стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

Одышка, икота

Нарушения желудочно‑кишечного тракта

Очень часто

Тошнота

Часто

Запор, рвота

Нарушения стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Утомляемость, периферически отеки

Неизвестно

Синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов)

Лабораторные и инструментальные данные

Часто

Снижение массы тела, включая аппетита

Нечасто

Увеличение массы тела

1 Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях.

С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данная побочная реакция не зафиксирована в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 2762 пациентам с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.

2 Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена.

MedDRA LLT

Синдром «беспокойных ног», наиболее распространенные побочные реакции

Наиболее часто (>5%) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом «беспокойных ног», получавших прамипексол были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у женщин, получавших препарат (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно).

Таблица 2. Синдром «беспокойных ног»

Система органов

Частота

Побочный эффект

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто

Пневмония1

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто

Нарушение секреции антидиуретического гормона1

Нарушения психики

Часто

Аномальные сновидения,

бессонница

Нечасто

Нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание, навязчивое желание делать покупки,

бред,

перфагия1,

гиперсексуальность,

спутанность сознания,

галлюцинации,

расстройства либидо (повышение либидо,

понижение либидо),

паранойя1,

патологическая тяга к азартным играм,

беспокойство,

мания,

делирий

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головокружение,

головная боль,

сонливость

Нечасто

Амнезия,

дискинезия,

гиперкинезия,

внезапное засыпание,

обморок

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто

Нарушения зрения,

включая диплопию,

снижение остроты зрения и четкости восприятия

Нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы

Нечасто

Сердечная недостаточность1,

снижение артериального давления

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

Одышка,

икота

Нарушения со стороны

желудочно‑кишечного тракта

Очень часто

Тошнота

Часто

Запор,

рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

Сыпь и другие симптомы гиперчувствительности

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Утомляемость

Нечасто

Периферические отеки

Неизвестно

Синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов),

включая апатию,

тревогу,

депрессию,

утомляемость,

потливость и боль

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто

Уменьшение массы тела, снижение аппетита,

увеличение массы тела

1 Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях.

С вероятностью 95% категория частоты не превышает «нечасто», но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данная побочная реакция не зафиксирована в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 1395 пациентам с синдромом «беспокойных ног», принимавших прамипексол.

Сонливость

Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто — с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания (см. раздел «Особые указания»).

Расстройства либидо

На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение).

Симптомы импульсивных и компульсивных действий

У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая препарат Прамипексол‑Тева может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание (см. раздел «Особые указания»).

В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай — контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность).

Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (<65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Сердечная недостаточность

В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95% ДИ, 1,21–2,85).

Взаимодействие

Связывание с белками крови

Прамипексол в незначительной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы крови и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействия с другими препаратами, влияющими на связывание с белками плазмы, или выведение за счет биотрансформации маловероятны. Взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако взаимодействие с амантадином возможно, т. к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические лекарственные средства, в основном, подвергаются метаболизму, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно.

Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой не отмечено.

Ингибиторы/конкуренты активного пути выделения препарата почками

Циметидин сокращает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, за счет угнетения катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, которые являются ингибиторами этого метаболического пути активного выделения препарата почками, либо выводящиеся этим путем, такие как:

-        циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, — могут взаимодействовать с прамипексолом, что может привести к снижению клиренса препарата.

Следует учитывать возможность снижения дозы прамипексола при одновременном приеме этих лекарственных средств.

Сочетание с леводопой

При увеличении дозы препарата у пациентов с болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических средств необходимо поддерживать на постоянном уровне. Вследствие возможных аддитивных эффектов пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или этанола в сочетании с прамипексолом.

Антипсихотические лекарственные препараты

Одновременный прием антипсихотических лекарственных средств и прамипексола не рекомендуется, например, в случае использования препаратов, являющихся антагонистами дофамина.

Передозировка

Симптомы

Тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления (АД).

Лечение

Промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Эффективность проведения гемодиализа не установлена.

Особые указания

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы препарата Прамипексол‑Тева (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Галлюцинации

Галлюцинации и спутанность сознания — известные побочные эффекты при лечении агонистами дофамина и леводопой.

Галлюцинации чаще наблюдаются при лечении препаратом Прамипексол‑Тева в комбинации с леводопой у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона, чем при монотерапии пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии заболевания. Пациентов следует проинформировать о том, что могут развиваться галлюцинации (преимущественно зрительные).

Пациенты должны быть предупреждены о том, что могут наблюдаться галлюцинации, влияющие на способность к вождению.

Расстройства контроля над побуждением

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими средствами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию, навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), повышение либидо, гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть рассмотрено решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.

Мания и делирий

За пациентами следует проводить регулярное наблюдение на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть осведомлены, что мания и делирий могут возникнуть у пациентов, принимающих прамипексол. В случаях развития подобных симптомов следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене.

Пациенты с психотическими нарушениями

У пациентов с психотическими расстройствами назначение дофаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска‑пользы.

Одновременный прием прамипексола и антипсихотических средств не рекомендуется, например, если возможен дофамин‑антагонистический эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Офтальмологический мониторинг

Рекомендуется проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии нарушений зрения.

Тяжелые сердечно‑сосудистые заболевания

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно‑сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении дофаминергической терапии рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения.

Дискинезия

При применении препарата Прамипексол‑Тева в комбинации с леводопой на поздних стадиях болезни Паркинсона, на начальном этапе подбора дозы может развиться дискинезия, в случае появления которой дозу леводопы необходимо уменьшить.

Дистония

У пациентов с болезнью Паркинсона может наблюдаться такое нарушение, как аксиальная дистония в виде антеколлиса, камптокормии или плеврототонуса (синдрома «Пизанской башни»). Получены единичные сообщения о развитии дистонии после начала лечения агонистами дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексолом, однако наличие четкой причинной связи между терапией и этим нарушением не установлено.

Дистония может развиваться также и спустя несколько месяцев после начала лечения вышеуказанными препаратами или изменения режима их дозирования. В случае развития дистонии следует пересмотреть режим применения дофаминергических препаратов и при необходимости скорректировать его.

Внезапное засыпание и сонливость

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата, включая сонливость и внезапное засыпание во время дневной деятельности. Случаи засыпания во время повседневной активности (например, при разговоре, приеме пищи и т. д.), которые могут случиться в любое время во время лечения, им нельзя управлять транспортными средствами или участвовать в потенциально опасных видах деятельности, и следует проконсультироваться с врачом. Необходимо рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или прекращении терапии препаратом. Из‑за возможности развития аддитивного эффекта необходимо с осторожностью принимать одновременно с прамипексолом другие седативные лекарственные препараты или алкоголь.

Синдром отмены

Зарегистрированы случаи развития синдрома отмены лекарственного препарата во время или после прекращения приема агонистов дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексола. К факторам риска может относиться высокая кумулятивная экспозиция дофаминергических препаратов. Симптомы отмены не отвечают на применение леводопы. Они могут включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль.

Прежде чем пациент прекратит применение препарата, его следует предупредить о возможности возникновения симптомов отмены.

Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента во время и после отмены препарата. В случае развития тяжелых симптомов отмены можно рассмотреть возможность временного возобновления терапии агонистами дофаминовых рецепторов в минимальной эффективной дозе.

Меланома

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий риск (от 2 до, приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан с другими факторами, такими как прием лекарств, которые используются при болезни Паркинсона, неизвестно.

Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других дофаминергических лекарств необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.

Злокачественный нейролептический синдром

Имеются сообщения о том, что при внезапном прекращении терапии дофаминергическими препаратами могут наблюдаться симптомы злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Усиление синдрома «беспокойных ног»

Сообщения в литературе свидетельствуют о том, что лечение синдрома «беспокойных ног» дофаминергическими препаратами может привести к его усилению.

Данное усиление представляло собой более раннее начало проявления симптомов вечером (или даже во вторую половину дня), усиление этой симптоматики и распространение симптомов на другие конечности. Вместе с тем, в проведенном 26‑недельном контролируемом клиническом исследовании, специально посвященном изучению данного эффекта, не было выявлено значительной разницы в усилении клинической симптоматики между группами прамипексола и плацебо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Прамипексол‑Тева может оказывать значительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с техническими устройствами. В связи с возможностью развития сонливости и галлюцинаций, во избежание эпизодов засыпания, пациенты, принимающие препарат, должны отказаться на время лечения или до исчезновения симптомов рецидива заболевания и признаков сонливости от управления автомобилем и работы с механизмами, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Фармгруппы

Противопаркинсонические средства

MKB

G20 Болезнь Паркинсона

ATC

N04BC05 Прамипексол

похожие товары

Фото товара: МИРАПЕКС ПД табл. пролонг. 0.375 мг №10
МИРАПЕКС ПД табл. пролонг. 0.375 мг №10
Цена без скидки: 168 ₽
-8%
154 ₽
+3.08 бонусов
По рецепту
Фото товара: МИРАПЕКС табл. 1 мг №30
МИРАПЕКС табл. 1 мг №30
Цена без скидки: 1 270 ₽
-14%
1 090 ₽
+21.8 бонусов
По рецепту
Фото товара: МИРАПЕКС табл. 0.25 мг №30
МИРАПЕКС табл. 0.25 мг №30
Цена без скидки: 329 ₽
-7%
305 ₽
+6.1 бонус
По рецепту