Это ваш город?
Да
Нет
/ Регистрация
Выберете свой населенный пункт:
Архара
Белогорск
Белогорье
Березовка
Варваровка
Екатеринославка
Ерофей Павлович
Зея
Ивановка
Комсомольск-на-Амуре
Константиновка
Новобурейский
Поздеевка
Поярково
Прогресс
Райчихинск
Ромны
Свободный
Серышево
Сковородино
Соловьевск
Талакан
Тамбовка
Тыгда
Тында
Углегорск
Ушумун
Февральск
Хабаровск
Шимановск
КАТАЛОГ ТОВАРОВ

ДУОДАРТ 0,5 МГ+0,4 МГ N30 КАПСУЛЫ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

ДУОДАРТ 0,5 МГ+0,4 МГ N30 КАПСУЛЫ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

  выдается только по рецепту

Можно получить
Сегодня:
83
45
2
1
Завтра:
42
Описание товара
Аналогичные товары
Посоветоваться с фармацевтом

Дуодарт

капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг+0.4 мг; флакон (флакончик) 30, пачка картонная 1; № ЛП-002650, 2014-10-08 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: Catalent Germany Schorndorf GmbH (Германия)

Латинское название

Duodart

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Показания

Лечение и профилактика прогрессирования ДГПЖ посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы или тамсулозину, ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность, возраст до 18 лет.

Применение комбинации дутастерид + тамсулозин противопоказано у женщин и детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не проводилось исследований в отношении применения комбинации дутастерид + тамсулозин при беременности, в период грудного вскармливания и ее влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Фертильность

Дутастерид. Влияние приема дутастерида в дозе 0,5 мг/сут на характеристики спермы оценивалось у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет в течение 52 нед лечения и 24 нед наблюдения после завершения лечения. Через 52 нед среднее отклонение от исходных значений общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов в группе дутастерида составляло 23, 26 и 18% соответственно с корреткировкой на отклонения в группе плацебо. Концентрация и морфология сперматозоидов не изменялись. После 24 нед наблюдения среднее отклонение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида было на 23% ниже исходного. В то время как средние значения всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормальных значений и не соответствовали заранее определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у 2 пациентов в группе дутастерида количество сперматозоидов через 52 нед уменьшилось более чем на 90% от исходных значений с частичным восстановлением через 24 нед наблюдения. Клиническое значение влияния дутастерида на показатели фертильности спермы у отдельных пациентов неизвестно.

Тамсулозин. Влияние тамсулозина на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось.

Беременность и период грудного вскармливания

Комбинация дутастерид + тамсулозин противопоказана для применения у женщин. Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком.

Дутастерид. Применение дутастерида не изучалось у женщин, т.к. данные доклинических исследований показали, что подавление уровня циркулирующего ДГТ может замедлять или подавлять формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если женщина во время беременности получала дутастерид.

Тамсулозин. Назначение тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах выше терапевтических не показало никаких признаков повреждения плода.

Побочные действия

Нежелательные реакции, обусловленные применением комбинации дутастерида и тамсулозина

Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, зарегистрированных в ходе клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг 1 раз в сутки в течение 4 лет в комбинации или в качестве монотерапии). Исследователями оценивались нежелательные реакции с кумулятивным эффектом больше или равно 1%. Данные по частоте возникновения нежелательной реакции приведены в процентах через точку с запятой для 1 года (комбинация1  — N=1610, дутастерид — N=1623 и тамсулозин — N=1611); 2 лет (комбинация1 — N=1428, дутастерид — N=1464 и тамсулозин — N=1468); 3 лет (комбинация1 — N=1283, дутастерид — N=1325 и тамсулозин  — N=1281) и 4 лет (комбинация1 — N=1200, дутастерид — N=1200 и тамсулозин — N=1112) исследований.

Эректильная дисфункция2: комбинация  — 6, 2, <1 и <1%; дутастерид  — 5, 2, <1 и <1%; тамсулозин  — 3, 1, <1 и 1%.

Снижение либидо2: комбинация  — 5, <1,<1 и 0%; дутастерид  — 4, 1, <1 и 0%; тамсулозин  — 2, <1, <1 и <1%.

Нарушение эякуляции2: комбинация  — 9, 1, <1 и <1%; дутастерид  — 1, <1, <1 и <1%; тамсулозин  — 3, <1, <1 и <1%.

Со стороны грудных желез2: комбинация  — 2, <1, <1 и <1%; дутастерид  — 2, 1, <1 и <1%; тамсулозин  — <1, <1, <1 и 0%.

Головокружение: комбинация  — 1, <1, <1 и <1%; - дутастерид  — <1, <1, <1 и <1%; тамсулозин  — 1, <1, <1 и 0%.

1 Комбинация дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки.

2 Нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакций неизвестно.

3 Включая болезненность и увеличение грудных желез.

Нежелательные реакции, обусловленные применением дутастерида в качестве монотерапии

В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований дутастерида по сравнению с плацебо, оцениваемые нежелательные реакции после 1-го и после 2-го года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте у тех больных, которые получали дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT.

Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-летней открытой фазы исследования не наблюдалось.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (более или равно 1/10); часто (более или равно 1/100 и <1/10); нечасто (более или равно 1/1 000 и <1/100); редко (более или равно 1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте.

Со стороны иммунной системы: очень редко  — аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный и ангионевротический отек).

Нарушения психики: очень редко  — депрессивное состояние.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко  — алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз.

Со стороны половых органов и грудной железы: очень редко  — тестикулярная боль, тестикулярный отек.

Нежелательные реакции, обусловленные применением тамсулозина в качестве монотерапии

Со стороны сердца: нечасто  — учащенное сердцебиение.

Со стороны ЖКТ: нечасто  — запор, диарея, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введния: нечасто  — астения.

Со стороны нервной системы: часто  — головокружение; редко  — обморок.

Со стороны половых органов и грудной железы: часто  — нарушение эякуляции; очень редко  — приапизм.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто  — ринит.

Со стороны иммунной системы: нечасто  — сыпь, зуд, крапивница; редко  — ангионевротический отек; очень редко  — синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны сосудов: нечасто  — постуральная гипотензия.

Во время пострегистрационных наблюдений были случаи возникновения интраоперационного синдрома атоничной радужки как варианта синдрома узкого зрачка при операции удаления катаракты, что было связано с приемом альфа1a-адреноблокаторов, в т.ч. тамсулозина.

Пострегистрационные наблюдения

В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные явления: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. Частота нежелательных явлений и роль тамсулозина в их возникновении не может быть достоверно определена.

RxList.com

Результаты клинических испытаний

Не проводились клинические испытания комбинации дутастерид + тамсулозин, однако клиническая эффективность и безопасность совместно применяемых компонентов этой комбинации  — дутастерида и тамсулозина  — оценивалась в многоцентровых, рандомизированных двойных слепых исследованиях с параллельными группами (CombAT). Так как клинические испытания проведены с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдавшихся в этих исследованиях, может не совпадать с полученной в других исследованиях и с наблюдаемой в клинической практике.

Наиболее часто встречавшимися побочными реакциями у пациентов, получавших совместно дутастерид и тамсулозин, были импотенция, понижение либидо, нарушения со стороны грудных желез (включая увеличение размера и болезненность), нарушения эякуляции и головокружение. Нарушения эякуляции наблюдались значительно чаще при совместном назначении (11%), чем при применении дутастерида (2%) или тамсулозина (4%) в виде монотерапии.

Отмена испытаний из-за побочных реакций произошла у 6% пациентов, получавших совместно дутастерид и тамсулозин, и 4% пациентов, получавших дутастерид или тамсулозин в качестве монотерапии. Чаще всего к отмене испытаний приводила эректильная дисфункция (1–5%).

В исследовании CombAT свыше 4800 пациентов мужского пола с диагнозом ДГПЖ были рандомизированы по группам получавших 0,5 мг дутастерида, 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида или комбинированную терапию (0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида) 1 раз в день на протяжении 4 лет двойного слепого испытания. Всего 1623 пациента получили монотерапию дутастеридом, 1611 пациентов  — монотерапию тамсулозином и 1610 пациентов  — комбинированную терапию. Возраст в популяции составлял от 49 до 88 лет (средний возраст 66 лет), 88% пациентов были белой расы.

Результаты, полученные в ходе этого испытания, приведены ниже. Суммированы побочные реакции, наблюдавшиеся за более чем 48-месячный период с частотой более или равно 1% и возникавшие чаще при совместном назначении, чем при применении дутастерида или тамсулозина в виде монотерапии. Данные по частоте возникновения нежелательной реакции приведены в процентах через точку с запятой за 0–6 мес (комбинация1  — N=1610, дутастерид — N=1623 и тамсулозин — N=1611); 7–12 мес (комбинация1  — N=1527, дутастерид — N=1548 и тамсулозин — N=1545); 2 года (комбинация1 — N=1428, дутастерид — N=1464 и тамсулозин — N=1468); 3 года(комбинация1 — N=1283, дутастерид — N=1325 и тамсулозин  — N=1281) и 4 года (комбинация1 — N=1200, дутастерид — N=1200 и тамсулозин — N=1112) исследований.

Нарушения эякуляции2,3: - совместное применение — 7,8; 1,6; 1; 0,5 и <0,1%; дутастерид — 1; 0,5; 0,5; 0,2 и 0,3%; тамсулозин — 2,2; 0,5; 0,5; 0,3; 0,3%.

Импотенция3,4: совместное применение — 5,4; 1,1; 1,8; 0,9 и 0,4%; дутастерид — 4; 1,1; 1,6; 0,6 и 0,3%; тамсулозин — 2,6; 0,8; 1; 0,6; 1,1%.

Снижение либидо3,5: совместное применение — 4,5; 0,9; 0,8; 0,2 и 0%; дутастерид — 3,1; 0,7; 1; 0,2 и 0%; тамсулозин — 2; 0,6; 0,7; 0,2 и <0,1%.

Со стороны грудных желез6: совместное применение — 1,1; 1,1; 0,8; 0,9 и 0,6%; дутастерид — 0,9; 0,9; 1,2; 0,5 и 0,7%; тамсулозин — 0,4; 0,4; 0,4; 0,2 и 0%.

Головокружение: совместное применение — 1,1; 0,4; 0,1; <0,1 и 0,2%; дутастерид — 0,5; 0,3; 0,1; <0,1 и <0,1%; тамсулозин — 0,9; 0,5; 0,4; <0,1 и 0%.

1 Совместное применение 0,5 мг дутастерида 1 раз в день и 0,4 мг тамсулозина 1 раз в день.

2 Включая отсутствие оргазма, ретроградную эякуляцию, уменьшение количества спермы, снижение оргастических ощущений, анормальный оргазм, задержку эякуляции, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции и преждевременную эякуляцию.

3 Эти побочные реакции связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Данные побочные реакции могут продолжаться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в их сохранении неизвестна.

4 Включая эректильную дисфункцию и нарушения сексуальной реакции.

5 Включая снижение либидо, расстройство либидо, отсутствие либидо, сексуальную дисфункцию и мужскую сексуальную дисфункцию.

6 Включая увеличение размера грудных желез, гинекомастию, набухание желез, боль в грудной железе, болезненность грудных желез, боль и набухание в сосках.

Сердечная недостаточность. В исследовании CombAT после 4 лет лечения частота случаев, обозначаемых общим термином «сердечная недостаточность», в группе совместного применения была выше (12/1610, 0,7%), чем в любой из групп монотерапии: дутастеридом (2/1623, 0,1%) и тамсулозином (9/1611, 0,6%). Сердечная недостаточность оценивалась также в отдельном 4-летнем плацебо-контролируемом исследовании по оценке дутастерида у мужчин с риском развития рака предстательной железы. Частота случаев сердечной недостаточности у пациентов, получавших дутастерид, составила 0,6% (26/4105) по сравнению с 0,4% (15/4126) в группе плацебо. Большинство пациентов с сердечной недостаточностью в обоих испытаниях имели сопутствующие заболевания, связанные с риском развития сердечной недостаточности. Однако клиническая значимость выявленных цифровых различий неизвестна. Не установлена причинная связь между применением дутастерида в виде монотерапии или совместно с тамсулозином и сердечной недостаточностью. В каждом из испытаний не наблюдалось расхождений по частоте общих побочных реакций со стороны ССС.

Ниже приведена дополнительная информация о побочных реакциях, отмечавшихся в ходе плацебо-контролируемых испытаний дутастерида или тамсулозина в виде монотерапии.

Дутастерид

Рак предстательной железы (РПЖ) высокой степени градации. Выполнено рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование REDUCE, в котором участвовал 8231 мужчина в возрасте 50–75 лет с уровнем сывороточного ПСА 2,5–10 нг/мл и отрицательными результатами биопсии предстательной железы в течение предшествующих 6 мес. Пациенты были рандомизированы по группам плацебо (N=4126) или получавших 0,5 мг/сут дутастерида (N=4105) в течение до 4 лет. Средний возраст пациентов составил 63 года, 81% пациентов были белой расы. Пациенты подвергались запланированной протоколом процедуре биопсии предстательной железы на 2-й и 4-й годы лечения или незапланированной процедуре биопсии, связанной с клинической необходимостью. У пациентов, получавших дутастерид, РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона наблюдался чаще (1%), чем в группе плацебо (0,5%) (см. «Меры предосторожности»). В другом 7-летнем плацебо-контролируемом испытании с применением другого ингибитора 5-альфа-редуктазы — финастерида (5 мг) — были получены аналогичные результаты по числу случаев РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона (финастерид 1,8% против плацебо 1,1%). Не выявлено клинического преимущества применения дутастерида у пациентов с РПЖ.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез. В 3 основных плацебо-контролируемых испытаниях по применению дутастерида для лечения ДГПЖ с продолжительностью каждого 4 года не выявлено учащение побочных реакций в половой сфере (импотенция, снижение либидо и нарушение эякуляции) или со стороны грудных желез, связанное с увеличением продолжительности лечения. В ходе этих 3 испытаний наблюдался один случай рака грудной железы в группе получавших дутастерид и 1 случай в группе плацебо. В 4-летних исследованиях CombAT и REDUCE случаев рака грудной железы не отмечено ни в одной из испытуемых групп.

Связь между длительным применением дутастерида и новообразованием грудной железы у мужчин в настоящее время неизвестна.

Тамсулозин

Согласно данным инструкции по медицинскому применению тамсулозина, в двух 13-недельных исследованиях с монотерапией тамсулозином побочные реакции возникавшие не менее чем у 2% пациентов, получавших 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, и с частотой выше, чем в группе плацебо, включали инфекцию, астению, боль в спине, боль в грудной клетке, сонливость, бессонницу, ринит, фарингит, усиление кашля, синусит и диарею.

Признаки и симптомы ортостаза. Согласно данным инструкции по медицинскому применению тамсулозина, в клинических испытаниях с монотерапией тамсулозина положительный результат теста на ортостаз наблюдался у 16% (81/502) пациентов, получавших 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида по сравнению с 11% (54/493) у пациентов, получавших плацебо. Так как ортостаз определялся более часто у пациентов, получавших тамсулозин, чем в группах плацебо, существует потенциальный риск обморока (см. «Меры предосторожности»).

Постмаркетинговый опыт. В период после регистрации при применении ЛС, содержащих дутастерид и тамсулозин в виде монокомпонентов, отмечались приведенные ниже побочные реакции. Так как эти реакции получены на добровольной основе и от популяции неустановленного размера, не всегда представляется возможным реально оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС. Эти реакции были выбраны для включения в перечень по совокупности их серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинной связи с экспозицией ЛС.

Дутастерид

Нарушения иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек, серьезные кожные реакции и ангионевротический отек.

Новообразования: рак грудной железы у мужчин.

Нарушения психики: подавленное настроение.

Со стороны репродуктивной системы и грудной железы: тестикулярные боль и набухание.

Тамсулозин

Нарушения иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, ангионевротический отек и респираторные нарушения; в некоторых случаях с возобновлением нежелательной реакции при повторном назначении.

Со стороны сердца: сильное сердцебиение, одышка, фибрилляция предсердий, аритмия и тахикардия.

Со стороны кожи: шелушение, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны ЖКТ: запор, рвота, сухость во рту.

Со стороны репродуктивной системы и грудной железы: приапизм.

Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.

Со стороны сосудов: гипотензия.

Офтальмологические нарушения: затуманенное зрение, ухудшение зрения. Интраоперационный синдром атоничной радужки как вариант синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, связанный с терапией антагонистом альфа-адренорецепторов (см. «Меры предосторожности»).

Меры предосторожности

Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например кетоконазол) или в меньшей степени с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например пароксетин) может увеличивать экспозицию тамсулозина. Поэтому тамсулозин не рекомендуется назначать пациентам, принимающим сильные ингибиторы изофермента CYP3A4. С осторожностью следует назначать средство пациентам, принимающим сильные ингибиторы изофермента CYP2D6 (например пароксетин).

Тамсулозин необходимо назначать с осторожностью пациентам, принимающим средней силы ингибиторы изофермента CYP3A4 (например эритромицин) в сочетании либо с сильными (например пароксетин), либо средней силы (например тербинафин) ингибиторами изофермента CYP2D6, или пациентам с известной сниженной активностью изофермента CYP2D6.

Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется в печени и его T1/2 составляет от 3 до 5 нед, следует с осторожностью назначать комбинацию дутастерид + тамсулозин пациентам с нарушением функции печени.

Сердечная недостаточность при комбинированном применении дутастерида и тамсулозина. В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (обобщенный термин отмечавшихся событий, в основном сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа1-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированное лечение. В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (меньше или равно 1%) и варьировала между исследованиями. Однако в целом расхождений между показателями частоты побочных действий со стороны ССС не отмечалось. Не было установлено причинно-следственной связи между приемом дутастерида (в виде единственного компонента или в комбинации с альфа1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью.

Выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака предстательной железы (РПЖ). У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы диагностики РПЖ до начала лечения комбинацией дутастерид + тамсулозин и периодически повторять их в процессе лечения для исключения развития РПЖ. Определение уровня ПСА в сыворотке является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом сывороточный уровень ПСА снижается примерно на 50%.

У пациентов, принимающих комбинацию дутастерид + тамсулозин, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 мес терапии. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении комбинацией дутастерид + тамсулозин может свидетельствовать или о несоблюдении режима терапии, или о развитии РПЖ (в частности РПЖ с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) и должно подвергаться тщательной оценке, даже если уровень ПСА остается в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы ФДЭ-5.

Применение комбинации дутастерид + тамсулозин не влияет на диагностическую ценность уровня ПСА как маркера РПЖ.

Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 мес после отмены дутастерида.

Отношение уровня свободного ПСА к общему остается постоянным на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих дутастерид, дополнительно используется определение содержания свободной фракции ПСА, коррекция этой величины не требуется.

Ортостатическая гипотензия. Как и в случае любых альфа1-адреноблокаторов, при применении тамсулозина может возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая к обморокам. Пациенты, начинающие лечение комбинацией дутастерид + тамсулозин, должны быть предупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение и нарушение чувства равновесия) до тех пор, пока головокружение не пройдет.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альфа1-адреноблокаторов, в т.ч. тамсулозина, совместно с ингибиторами ФДЭ-5. Альфа1-адреноблокаторы и ингибиторы ФДЭ-5 являются вазодилататорами, совместное их применение может привести к снижению АД. Одновременное использование ЛС этих двух классов может потенциально привести к симптоматической артериальной гипотензии.

Интраоперационный синдром атоничной радужки. Наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших альфа1-адреноблокаторы, включая тамсулозин. Синдром атоничной радужки может привести к увеличению количества осложнений при операциях.

При предоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить, принимает ли пациент или принимал ли ранее комбинацию дутастерида с тамсулозином, для подготовки к операции и принятия адекватных мер при возникновении атонии радужки интраоперационно.

Считается правомерным отмена тамсулозина за 1–2 нед до операции по поводу катаракты, однако польза, а также точный период времени отмены терапии перед операцией по поводу катаракты до настоящего времени не определены.

РПЖ и опухоли высокой степени градации. В 4-летнем исследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет, имеющих отрицательный результат биопсии на наличие РПЖ и уровень ПСА 2,5–10,0 нг/мл (исследование REDUCE) при первичном обследовании. При этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Было отмечено больше случаев РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (N=29; 0,9%) по сравнению с группой плацебо (N=19; 0,6%). Не отмечалось увеличения случаев РПЖ с оценкой 5–6 и 7–10 баллов по шкале Глисона.

Причинно-следственной связи между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлено. Клиническое значение численного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследование в отношении оценки риска развития РПЖ, включая уровень ПСА.

Влияние длительного приема дутастерида на развитие рака грудной железы у мужчин. При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Специалисты должны проинструктировать пациентов о том, что они должны немедленно сообщать о любых изменениях в грудных железах, таких как уплотнения в железе или выделения из соска. В клинических исследованиях лечения ДГПЖ с участием 3374 пациентов/год было выявлено 2 случая развития рака грудной железы у пациентов в группе дутастерида (1 случай после 10 нед терапии и 1 случай после 11 мес) в сравнении с 1 случаем в группе плацебо. Пока не ясно, существует ли причинно-следственная связь между возникновением рака грудной железы у мужчин и долгосрочным использованием дутастерида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований, изучавших влияние комбинации дутастерид + тамсулозин на способность выполнять действия, требующие быстрого принятия решений, специальных двигательных и когнитивных навыков, не проводилось.

Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение, при применении комбинации дутастерид + тамсулозин.

RxList.com

Ортостатическая гипотензия

Так же как и в случае других альфа-адреноблокаторов, при применении ЛС, содержащих тамсулозин, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин, у пациентов может возникнуть ортостатическая гипотензия (постуральная гипотензия, головокружение и вертиго), которая может привести к обмороку. Перед началом лечения комбинацией дутастерид + тамсулозин пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегать ситуаций, когда обморок может привести к повреждениям (см. «Побочные действия»).

Межлекарственные взаимодействия

Сильные ингибиторы CYP3A4. ЛС, содержащие тамсулозин, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин, не должны применяться совместно с сильными ингибиторами CYP3A4 (например кетоконазол), т.к. это может значительно увеличить экспозицию тамсулозина (см. «Взаимодействие»).

Ингибиторы CYP2D6 и умеренные ингибиторы CYP3A4. ЛС, содержащие тамсулозин, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин, следует применять с осторожностью совместно с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например эритромицин), сильными (например пароксетин) или умеренными (например тербинафин) ингибиторами CYP2D6 или у пациентов, известных как умеренные метаболизаторы CYP2D6, т.к. существует возможность значительного увеличения экспозиции тамсулозина (см. «Взаимодействие»).

Циметидин. Следует соблюдать осторожность при совместном применении ЛС, содержащих тамсулозин, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин, с циметидином (см. «Взаимодействие»).

Другие альфа-адреноблокаторы. ЛС, содержащие тамсулозин, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин, не должны применяться совместно с альфа-адреноблокаторами, т.к. увеличивается риск симптоматической гипотензии.

Ингибиторы ФДЭ-5. Следует соблюдать осторожность при совместном применении ЛС, содержащих альфа-адреноблокаторы, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин, с ингибиторами ФДЭ-5. И альфа-адреноблокаторы, и ингибиторы ФДЭ-5 обладают сосудорасширяющим действием, что может привести к снижению АД. Сопутствующее применение ЛС этих классов может вызвать симптоматическую гипотензию.

Варфарин. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем применении варфарина и ЛС, содержащих тамсулозин, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин (см. «Взаимодействие»).

Уровень ПСА и его применение для диагностики РПЖ

Совместное применение дутастерида с тамсулозином приводит к изменениям уровня сывороточного ПСА, аналогичным монотерапии дутастеридом.

В клинических испытаниях дутастерид уменьшал концентрацию ПСА в сыворотке крови приблизительно на 50% в течение 3–6 мес лечения. Это уменьшение было предсказуемым по причине исходно высокого уровня ПСА у пациентов с симптоматической ДГПЖ, хотя изменения могут варьировать у разных пациентов. Лечение ЛС, содержащими дутастерид, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин, также может вызвать уменьшение уровня ПСА в сыворотке крови при наличии рака предстательной железы. Для интерпретации результатов анализа ПСА у мужчин, получавших ЛС, содержащие дутастерид, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин, необходимо не менее чем через 3 мес после начала лечения установить новый исходный уровень ПСА и осуществлять периодически его контроль в последующем. Любое подтвержденное увеличение уровня ПСА выше нижнего значения во время лечения ЛС, содержащими дутастерид, включая комбинацию дутастерид + тамсулозин, может быть сигналом о наличии РПЖ и должно подвергнуться оценке, даже если уровень ПСА остается в пределах нормы у мужчин, не получающих ингибитор 5-альфа-редуктазы. Несоблюдение режима приема комбинации дутастерид + тамсулозин также может влиять на результаты определения уровня ПСА.

Для интерпретации отдельных значений уровня ПСА у мужчин, получавших комбинацию дутастерид + тамсулозин в течение 3 мес и более, этот уровень должен удваиваться для сравнения с нормальным уровнем у пациентов, не получавших лечение.

Отношение свободного ПСА к общему его уровню (доля свободного ПСА в процентах) остается постоянным даже под влиянием дутастерида. Если лечащий врач решает учитывать долю свободного ПСА при постановке диагноза РПЖ у пациентов, получающих комбинацию дутастерид + тамсулозин, корректировка ее значения не требуется.

Повышенный риск РПЖ высокой степени градации

У мужчин в возрасте 50–75 лет с отрицательными результатами биопсии на РПЖ и исходным уровнем ПСА 2,5–10 нг/мл, получавших дутастерид в ходе 4-летних клинических испытаний REDUCE, выявлена более высокая частота случаев РПЖ со степенью градации 8–10 по шкале Глисона по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1 против 0,5%) (см. «Побочные действия»). Аналогичные результаты с оценкой 8–10 по шкале Глисона получены в ходе 7-летнего плацебо-контролируемого испытания с другим ингибитором 5-альфа-редуктазы (финастерид в дозе 5 мг) (1,8% для финастерида против 1,1% для плацебо).

Ингибиторы 5-альфа редуктазы могут увеличивать риск развития РПЖ высокой степени градации. Не установлено, влияли ли на это уменьшение размера предстательной железы под действием ингибиторов 5-альфа-редуктазы или факторы, связанные с условиями испытаний.

Оценка других урологических нарушений

До начала лечения комбинацией дутастерид + тамсулозин следует принимать во внимание другие урологические состояния, которые могут вызвать аналогичные симптомы. Кроме того, возможно одновременное присутствие ДГПЖ и РПЖ.

Экспозиция у женщин - риск для плода мужского пола

Беременные женщины или женщины, у которых может наступить беременность, не должны держать в руках капсулы с комбинацией дутастерида и тамсулозина. Дутастерид абсорбируется через кожу и может оказать непредусмотренное действие на плод. При контакте таких женщин с поврежденной капсулой зона контакта должна быть немедленно обработана мылом и водой.

Приапизм

Это состояние ассоциировалось (возможно менее чем в 1 случае из 50000) с применением альфа-адреноблокаторов, включая тамсулозин, являющийся компонентом комбинации дутастерид + тамсулозин. Так как это состояние может привести к перманентной импотенции при неправильном лечении, пациенты должны быть предупреждены о его серьезных последствиях.

Донорство крови

Мужчины, проходившие лечение ЛС, содержащими дутастерид, в т.ч. комбинацией дутастерид + тамсулозин, не должны быть донорами крови по крайней мере в течение 6 мес после приема последней дозы в целях предотвратить возможность попадания дутастерида в организм беременной женщины во время трансфузии.

Интраоперационный синдром атоничной радужки

Такой синдром наблюдался у некоторых пациентов во время операции по поводу катаракты, которые получали или ранее лечились альфа-адреноблокаторами, в т.ч. тамсулозин, являющийся компонентом комбинации дутастерид + тамсулозин. Большинство сообщений относились к пациентам, получающим альфа-адреноблокаторы во время возникновения этого синдрома, однако в некоторых случаях прием альфа-адреноблокатора был прекращен до хирургического вмешательства. В большинстве таких случаев прием альфа-адреноблокатора был прекращен незадолго до хирургического вмешательства (2–14 дней), однако в небольшой части случаев альфа-адреноблокатор не применялся гораздо дольше (от 5 нед до 9 мес). Интраоперационный синдром атоничной радужки является вариантом синдрома узкого зрачка и может повысить риск осложнений на глаз во время и после операции. Преимущество прекращения терапии альфа-адреноблокатором до оперативного вмешательства по поводу катаракты не установлено. Не рекомендуется начинать лечение тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты.

Аллергия на сульфаниламидные ЛС

Имеются отдельные сообщения об аллергических реакциях на тамсулозин у пациентов с аллергией на применение сульфаниламидов. Cерьезные или угрожающие жизни аллергические реакции на сульфаниламиды являются основанием для осторожного назначения ЛС, содержащих тамсулозин, в т.ч. комбинации дутастерид + тамсулозин.

Влияние на характеристики спермы

Дутастерид

Воздействия дутастерида в дозе 0,5 мг/сут на характеристики спермы оценивались у здоровых добровольцев в возрасте 18–52 года (N=27 для дутастерида и N=28 для плацебо) в течение 52 нед лечения и 24 нед посттерапевтического наблюдения. За 52 нед среднее уменьшение от исходного уровня числа сперматозоидов, объема семенной жидкости и подвижности сперматозоидов составило 23, 26 и 18% соответственно в группе получавших дутастерид с корректировкой на плацебо. Концентрация и морфология спермы оставались без изменений. После 24 последующих недель средний уровень числа сперматозоидов в группе получавших дутастерид оставался на 23% ниже исходного. В то время как все значения характеристик спермы во все временные точки оставались в пределах нормы и не превышали ранее установленные критерии клинически значимого изменения (30%), у 2 пациентов наблюдалось уменьшение числа сперматозоидов более чем на 90% от исходного уровня за 52 нед с частичным восстановлением этого показателя за последующие 24 нед. Клиническая значимость этих эффектов дутастерида на способность отдельных пациентов к воспроизведению потомства неизвестна.

Тамсулозин

Воздействие тамсулозина гидрохлорида на число сперматозоидов и характеристики спермы не оценивалось.

Условия хранения препарата Дуодарт

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дуодарт

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

2000-2016. Регистр лекарственных средств России
База данных предназначена для специалистов сферы здравоохранения.
Не разрешается коммерческое использование материалов.
Показать всё описание
ДУОДАРТ 0,5 МГ+0,4МГ N90 КАПСУЛЫ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Комбинированный препарат для симптоматического лечения острых респираторных заболеваний. Комбинированный препарат для симптоматического лечения острых респираторных заболеваний.

ДУОДАРТ 0,5 МГ+0,4МГ N90 КАПСУЛЫ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Комбинированный препарат для симптоматического лечения острых респираторных заболеваний. Комбинированный препарат для симптоматического лечения острых респираторных забол...

УТОЧНИТЬ НАЛИЧИЕ
Рецептурный
ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК!
Уважаемые покупатели сети аптек «Амурфармация», если вы не уверены в том какое лекарственное средство или иной товар вам точно подойдёт, вы можете заказать бесплатный обратный звонок фармацевта, который сможет вас проконсультировать и поможет сделать правильный выбор!
Будьте здоровы!
наверх