Это ваш город?
Да
Нет
/ Регистрация
Выберете свой населенный пункт:
Архара
Белогорск
Белогорье
Березовка
Варваровка
Екатеринославка
Ерофей Павлович
Зея
Ивановка
Комсомольск-на-Амуре
Константиновка
Новобурейский
Поздеевка
Поярково
Прогресс
Райчихинск
Ромны
Свободный
Серышево
Сковородино
Соловьевск
Талакан
Тамбовка
Тыгда
Тында
Ушумун
Февральск
Хабаровск
Циолковский
Шимановск
Выберите аптеки:
Подтвердить
Выбрать все
Подтвердить
Выбрать все
КАТАЛОГ ТОВАРОВ

ДЖАРДИНС 0,01 N30 ТАБ П/ПЛЕН/ОБОЛ

ДЖАРДИНС 0,01 N30 ТАБ П/ПЛЕН/ОБОЛ

  выдается только по рецепту

Можно получить
Сегодня:
1
Описание товара
Аналогичные товары
Посоветоваться с фармацевтом

Джардинс™

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг; блистер 10, пачка картонная 3; № ЛП-002735, 2014-11-28 до 2019-11-28 от Boehringer Ingelheim International (Германия); упаковщик: Stegemann Lohnverpackung & Logistischer Service e.K (Германия)

Латинское название

Jardiance®

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Показания

Сахарный диабет типа 2:

- в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным гликемическим контролем только на фоне диеты и физических упражнений, назначение метформина которым считается нецелесообразным ввиду непереносимости;

- в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля.

Противопоказания

Повышенная чувствительность; сахарный диабет типа 1; диабетический кетоацидоз; редкие наследственные нарушения (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция); почечная недостаточность при стойкой СКФ <45 мл/мин на 1,73 м2; беременность и период грудного вскармливания; возраст старше 85 лет; применение в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение эмпаглифлозина во время беременности противопоказано ввиду недостаточности данных по эффективности и безопасности.

Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о проникновении эмпаглифлозина в грудное молоко. Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей при грудном вскармливании. Применение эмпаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения эмпаглифлозина в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

RxList.com

Адекватных и строго контролируемых исследований эмпаглифлозина у беременных женщин не проведено. Эмпаглифлозин следует применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA — C.

Побочные действия

Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в клинических исследованиях была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина (см. Описание отдельных нежелательных реакций).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже (нежелательные реакции классифицировались по органам и системам и в соответствии с предпочитающимися в MedDRA терминами) с указанием их абсолютной частоты. Категории частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000); выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции; инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд.

Сосудистые нарушения: нечасто — гиповолемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — учащенное мочеиспускание; нечасто — дизурия.

Oписание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия. Частота гипогликемии зависела от применявшейся сопутствующей гипогликемической терапии и была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (+/− метформин). В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины и применения эмпаглифлозина в комбинации с инсулином (+/− метформин и +/− производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации.

Тяжелая гипогликемия (состояние, требующее медицинского вмешательства). Частота развития случаев тяжелой гипогликемии была низкой (<1%) и сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину и добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (+/− метформин). В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины, в комбинации с инсулином (+/− метформин и +/− производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации.

Учащенное мочеиспускание. Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг — 3,5%, в дозе 25 мг — 3,3%), чем в случае применения плацебо (1,4%). Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин, и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%). Интенсивность данных побочных эффектов была слабой или умеренной.

Инфекции мочевыводящих путей. Частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина 25 мг и плацебо (7 и 7,2% соответственно), но выше в случае применения эмпаглифлозина 10 мг (8,8%). Также как и в случае применения плацебо инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин.

Генитальные инфекции. Частота развития таких нежелательных явлений, как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг — 4%, в дозе 25 мг — 3,9%), чем при применении плацебо (1%). Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин. Интенсивность генитальных инфекций была слабой или умеренной.

Гиповолемия. Частота развития гиповолемии (которая выражалась снижением АД, ортостатической артериальной гипотензией, дегидратацией, обмороком) была сходной в случae применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг — 0,6%, в дозе 25 мг — 0,4%) и плацебо (0,3%). У пациентов старше 75 лет частота развития гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2,3%) и плацебо (2,1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4,3%).

RxList.com

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.

Объединенные данные плацебо-контролируемых исследований с целью оценки эмпаглифлозина в дозах 10 и 25 мг

Приведенные сведения являются совокупностью данных четырех 24-недельных плацебо-контролируемых исследований и 18-недельного плацебо-контролируемого исследования с инсулином. Эмпаглифлозин применяли в качестве монотерапии в одном иссследовании и в качестве дополнительной терапии в четырех испытаниях.

Эти данные отражают экспозицию эмпаглифлозина у 1976 больных со средней продолжительностью воздействия около 23 нед. Пациенты получали плацебо (N=995), эмпаглифлозин 10 мг (N=999) или эмпаглифлозин 25 мг (N=977) один раз в день. Средний возраст пациентов составлял 56 лет, и 3% были старше 75 лет. Более половины (55%) популяции были мужского пола; 46% — европеоиды, 50% — азиаты и 3% — представители негроидной расы. Исходно 57% популяции страдали диабетом более 5 лет и имели средний уровень HbA1c 8%. Установленные микрососудистые осложнения сахарного диабета в начале исследования включали диабетическую нефропатию (7%), ретинопатию (8%) или нейропатию (16%). Исходно функция почек была в норме или слегка нарушена у 91% пациентов, и умеренные нарушения наблюдались у 9% пациентов (среднее значение СКФ — 86,8 мл/мин/1,73 м2).

Представлены общие неблагоприятные реакции (за исключением гипогликемии), связанные с использованием эмпаглифлозина. Эти побочные реакции не присутствовали в исходном состоянии, наблюдались чаще при приеме эмпаглифлозина, чем в группе плацебо, и у ≥2% пациентов, получавших эмпаглифлозин 10 или 25 мг.

Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта при приеме плацебо, эмпаглифлозина в дозе 10 или 25 мг.

Инфекции мочевыводящих путей1: 7,6%; 9,3%; 7,6%.

Генитальные грибковые инфекции у женщин2: 1,5%; 5,4%; 6,4%.

Инфекции верхних дыхательных путей3: 3,8%; 3,1%; 4%.

Учащенное мочеиспускание: 1%; 3,4%; 3,2%.

Дислипидемия: 3,4%; 3,9%; 2,9%.

Артралгия: 2,2%; 2,4%; 2,3%.

Генитальные грибковые инфекции у мужчин4: 0,4%; 3,1%; 1,6%.

Тошнота: 1,4%; 2,3%; 1,1%.

1 Группировочный термин, определяющий побочные реакции, включая (но не ограничиваясь): инфекции мочевыводящих путей, бессимптомную бактериурию, цистит.

2 Генитальные грибковые инфекции у женщин включают следующие: вульвовагинальную грибковую инфекцию, вагинальную инфекцию, вульвит, кандидозный вульвовагинит, генитальную инфекцию, генитальный кандидоз, генитальную грибковую инфекцию, инфекцию мочеполового тракта, вульвовагинит, цервицит, грибковую мочеполовую инфекцию, бактериальный вагинит. Процентное соотношение рассчитано с учетом числа испытуемых женского пола в каждой группе в качестве знаменателя: плацебо (N=481), эмпаглифлозин 10 мг (N=443), эмпаглифлозин 25 мг (N=420).

3 Группировочный термин, определяющий побочные реакции, включая (но не ограничиваясь): полиурию, поллакиурию и никтурию.

4 Генитальные грибковые инфекции у мужчин включают: баланопостит, баланит, грибковую генитальную инфекцию, инфекцию мочеполового тракта, кандидозный баланит, абсцесс мошонки, инфекции мужского полового члена. Процентное соотношение рассчитано с учетом числа испытуемых мужского пола в каждой группе в качестве знаменателя: плацебо (N=514), эмпаглифлозин 10 мг (N=556), эмпаглифлозин 25 мг (N=557).

Жажда (в т.ч. полидипсия) была отмечена у 0; 1,7 и 1,5% пациентов в группе плацебо, эмпаглифлозина 10 и 25 мг соответственно.

Снижение ОЦК. Эмпаглифлозин вызывает осмотический диурез, что может привести к сокращению внутрисосудистого объема и побочным реакциям, связанным со снижением ОЦК. По объединенным данным пяти плацебо-контролируемых клинических испытаний, неблагоприятные реакции, связанные со снижением ОЦК (например снижение АД (амбулаторно), снижение сАД, дегидратация, гипотензия, гиповолемия, ортостатическая гипотензия и обморок) были зарегистрированы у 0,3; 0,5 и 0,3% пациентов, получавших плацебо, эмпаглифлозин 10 и 25 мг соответственно. Эмпаглифлозин может увеличивать риск гипотензии у пациентов с повышенным риском сокращения объема.

Учащенное мочеиспускание. По совокупным данным пяти плацебо-контролируемых клинических испытаний, такие неблагоприятные реакции, как учащенное мочеиспускание (например полиурия, поллакиурия и никтурия) встречались чаще при приеме эмпаглифлозина, чем в группе плацебо. В частности, никтурия отмечалась у 0,4; 0,3 и 0,8% пациентов, получавших плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и 25 мг соответственно.

Нарушение функции почек. Использование эмпаглифлозина было ассоциировано с повышением креатинина сыворотки крови и снижением СКФ. У пациентов с исходно умеренным нарушением функции почек имелись бóльшие средние изменения показателей (см. «Меры предосторожности»).

Генитальные грибковые инфекции. По объединенным данным пяти плацебо-контролируемых клинических испытаний, случаи генитальных грибковых инфекций (например вагинальная грибковая инфекция, вагинальная инфекция, генитальная грибковая инфекция, вульвовагинальный кандидоз и вульвит) были чаще у пациентов, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо, и наблюдались у 0,9; 4,1 и 3,7% пациентов, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и эмпаглифлозин 25 мг соответственно. Выбыли из исследования в связи с развитием генитальной инфекции 0% пациентов, получавших плацебо, и 0,2% пациентов, получавших эмпаглифлозин 10 либо 25 мг.

Половые грибковые инфекции чаще отмечались у пациентов женского пола, чем у пациентов мужского пола.

Фимоз выявляли чаще у пациентов мужского пола, получавших эмпаглифлозин 10 мг (менее 0,1%) и эмпаглифлозин 25 мг (0,1%), чем в группе плацебо (0%).

Инфекции мочевыводящих путей. В соответствии с совокупными данными пяти плацебо-контролируемых клинических испытаний, частота инфекций мочевыводящих путей (например инфекции мочевыводящих путей, бессимптомная бактериурия и цистит) была выше у пациентов, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо. У пациентов с хроническими или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе инфекции мочевыводящих путей развивались чаще. Частота прекращения лечения из-за инфекций мочевыводящих путей составила 0,1; 0,2 и 0,1% при приеме плацебо, эмпаглифлозина 10 и 25 мг соответственно.

Инфекции мочевыводящих путей чаще возникали у женщин. Частота инфекций мочевыводящих путей у пациенток женского пола, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и эмпаглифлозин 25 мг составила 16,6%; 18,4% и 17% соответственно. Частота инфекций мочевыводящих путей у пациентов мужского пола, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и эмпаглифлозин 25 мг, составила 3,2; 3,6 и 4,1% соответственно.

Лабораторные тесты

Увеличение ЛПНП-холестерина. Дозозависимое увеличение ЛПНП-холестерина наблюдалось у больных, получавших эмпаглифлозин. Уровень ЛПНП-холестерина был увеличен у 2,3; 4,6 и 6,5% пациентов, получавших плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и 25 мг соответственно (см. «Меры предосторожности»). Диапазон средних исходных уровней холестерина-ЛПНП был от 90,3 до 90,6 мг/дл во всех группах лечения.

Увеличение гематокрита. По данным четырех плацебо-контролируемых исследований, средний показатель гематокрита снизился у 1,3% пациентов в группе плацебо и увеличился у 2,8% пациентов, получавших эмпаглифлозин 10 мг, и 2,8% пациентов, получавших эмпаглифлозин 25 мг. В конце лечения 0,6; 2,7 и 3,5% пациентов с первоначальным показателем гематокрита в пределах референсного диапазона имели значения выше ВГН при приеме плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и 25 мг соответственно.

Постмаркетинговый опыт

Дополнительные побочные реакции были выявлены в ходе постмаркетингового использования эмпаглифлозина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, как правило, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с действием ЛС.

Кетоацидоз (см. «Меры предосторожности»).

Уросепсис и пиелонефрит (см. «Меры предосторожности»).

Меры предосторожности

Эмпаглифлозин не рекомендуется применять пациентам с сахарным диабетом типа 1 и для лечения диабетического кетоацидоза.

Диабетический кетоацидоз. При применении ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа, включая эмпаглифлозин, сообщалось о редких случаях диабетического кетоацидоза. В некоторых из этих случаев проявления были атипичными и выражались в умеренном повышении концентрации глюкозы крови (не более 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Риск развития диабетического кетоацидоза должен учитываться в случае появления таких неспецифических симптомов, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, выраженная жажда, затруднение дыхания, дезориентация, немотивированная утомляемость или сонливость. Если такие симптомы развиваются, пациенты должны незамедлительно обследоваться в отношении кетоацидоза независимо от концентрации глюкозы крови. Применение эмпаглифлозина должно быть прекращено или временно приостановлено до тех пор, пока диагноз не будет установлен.

Более высокий риск развития диабетического кетоацидоза возможен у пациентов, находящихся на диете с очень низким содержанием углеводов, пациентов с выраженной дегидратацией, пациентов с кетоацидозом в анамнезе или пациентов, у которых отмечается низкая секреторная активность бета-клеток поджелудочной железы. У таких пациентов эмпаглифлозин должен применяться с осторожностью. Требуется соблюдать осторожность при снижении дозы инсулина.

RxList.com

Кетоацидоз. Сообщения о кетоацидозе, серьезном жизнеугрожающем состоянии, требующем срочной госпитализации, были выявлены в постмаркетинговом периоде у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и типа 2 при приеме ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа, включая эмпаглифлозин. Эмпаглифлозин не показан для лечения пациентов сахарным диабетом типа 1 (см. «Показания»).

В случае, если у пациента, принимающего эмпаглифлозин, обнаруживаются признаки и симптомы выраженного метаболического ацидоза, следует обследовать пациента в отношении кетоацидоза независимо от уровня глюкозы в крови, т.к. кетоацидоз, ассоциированный с приемом эмпаглифлозина, может развиться даже при уровне глюкозы в крови менее 250 мг/дл. При подозрении на кетоацидоз прием эмпаглифлозина должен быть прекращен, пациент должен быть обследован и немедленно должно быть начато лечение. При лечении кетоацидоза может потребоваться применение инсулина, введение жидкости и пополнение углеводов.

Во многих постмаркетинговых отчетах, и особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, наличие кетоацидоза не всегда было сразу распознано и лечение было задержано, поскольку уровни глюкозы в крови были ниже, чем обычно ожидаемые при диабетическом кетоацидозе (часто менее 250 мг/дл). Признаки и симптомы, связанные с обезвоживанием и тяжелым метаболическим ацидозом, включали тошноту, рвоту, боль в животе, общее недомогание, затруднение дыхания. В некоторых, но не во всех случаях факторы, предрасполагающие к развитию кетоацидоза, такие как снижение дозы инсулина, острое лихорадочное заболевание, снижение потребления калорий из-за болезни или хирургического вмешательства, заболевания поджелудочной железы, предполагающие дефицит инсулина (например сахарный диабет типа 1, панкреатит в анамнезе или операции на поджелудочной железе), и злоупотребление алкоголем были установлены.

Перед началом терапии эмпаглифлозином необходимо принять во внимание факторы в истории болезни пациента, которые могут предрасполагать к кетоацидозу, включая панкреатическую инсулиновую недостаточность по любой причине, ограничение калорийности и злоупотребление алкоголем. У пациентов, получающих эмпаглифлозин, следует рассмотреть вопрос о мониторинге на предмет кетоацидоза и временном прекращении приема эмпаглифлозина в клинических ситуациях, предрасполагающих к развитию кетоацидоза (например длительное голодание из-за острого заболевания или хирургического вмешательства).

Гипотензия. Эмпаглифлозин вызывает снижение внутрисосудистого объема. Симптоматическая гипотензия может развиваться после начала приема эмпаглифлозина (см. «Побочные действия»), особенно у пациентов с почечной недостаточностью, пожилого возраста, у пациентов с низким сАД, а также у пациентов, получающих диуретики. Перед началом приема эмпаглифлозина необходимо оценить ОЦК и скорректировать его, если это необходимо. Следует проводить мониторинг на предмет обнаружения признаков и симптомов гипотензии после начала терапии эмпаглифлозином и усилить контроль в клинических ситуациях, когда есть риск развития гиповолемии.

Клинические исследования показали, что лечение эмпаглифлозином не приводит к увеличению сердечно-сосудистого риска. Применение эмпаглифлозина в дозе 25 мг не приводит к удлинению интервала QT.

При совместном применении эмпаглифлозина с производными сульфонилмочевины или инсулином может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины/инсулина из-за риска развития гипогликемии.

Неизучавшиеся комбинации гипогликемических ЛС. Эмпаглифлозин не изучался в комбинации с аналогами ГПП-1.

Мониторирование функции почек. Эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек перед его назначением и периодически во время лечения (как минимум 1 раз в год), а также перед назначением сопутствующей терапии, которая может отрицательно повлиять на функцию почек. Пациентам с почечной недостаточностью (стойкая СКФ менее 45 мл/мин) прием эмпаглифлозина не рекомендуется.

RxList.com

Нарушение функции почек. Эмпаглифлозин увеличивает уровень креатинина сыворотки и уменьшает СКФ (см. «Побочные действия»). Риск нарушения функции почек при использовании эмпаглифлозина увеличивается у пациентов пожилого возраста и пациентов с умеренным нарушением функции почек. У этих пациентов рекомендуется более частый контроль функции почек. Оценка функции почек должна проводиться перед началом лечения эмпаглифлозином и периодически впоследствии.

Почечная недостаточность. Эффективность и безопасность эмпаглифлозина были оценены в исследовании у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. В этом исследовании у 195 пациентов, принимавших эмпаглифлозин, СКФ составляла 60–90 мл/мин/1,73 м2, у 91 пациента — 45–60 мл/мин /1,73 м2 и у 97 пациентов — 30–45 мл/мин /1,73 м2. Глюкозоснижающий эффект эмпаглифлозина в дозе 25 мг уменьшался у пациентов с ухудшением функции почек. Риск развития почечной недостаточности, побочных реакций, связанных со снижением ОЦК, и побочных реакций, ассоциированных с инфекциями мочеполовых путей, увеличивается с ухудшением функции почек.

Эффективность и безопасность эмпаглифлозина не были установлены у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, терминальной стадией ХПН или находящихся на диализе. Не ожидается, что эмпаглифлозин будет эффективным у этих групп пациентов (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 75 лет и старше имеется повышенный риск обезвоживания, поэтому эмпаглифлозин следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов. У таких пациентов, получавших эмпаглифлозин, более часто (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались нежелательные реакции, вызывавшиеся гиповолемией. Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому им назначать эмпаглифлозин не рекомендуется.

RxList.com

Применение в гериатрии. Изменение дозы эмпаглифлозина в зависимости от возраста не рекомендуется. В общей сложности 2721 пациент (32%), принимавший эмпаглифлозин, был в возрасте 65 лет и старше, 491 (6%) — в возрасте 75 лет и старше. Эффективность эмпаглифлозина, как ожидается, может снижаться у пациентов пожилого возраста в связи с нарушением функции почек. Риск побочных реакций, связанных со снижением ОЦК, повышался у пациентов в возрасте 75 лет и старше: 2,1; 2,3 и 4,4% в группе плацебо, эмпаглифлозина 10 и 25 мг. Риск инфекций мочевыводящих путей повышался у пациентов, которые были в возрасте 75 лет и старше: 10,5; 15,7 и 15,1% пациентов, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозин 10 и 25 мг соответственно (см. «Побочные действия»).

Применение у пациентов с риском развития гиповолемии. Согласно механизму действия, прием эмпаглифлозина может приводить к умеренному снижению АД. Поэтому следует применять его с осторожностью в тех случаях, когда снижение АД нежелательно, например у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов, принимающих гипотензивные средства (со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), а также у пациентов старше 75 лет.

В случае, если у пациента, принимающего эмпаглифлозин, развиваются состояния, которые могут привести к потере жидкости (например при заболеваниях ЖКТ), следует тщательно мониторировать состояние пациента, АД, а также контролировать гематокрит и электролитный баланс. Может потребоваться временное, вплоть до восстановления водного баланса, прекращение приема ЛС.

Инфекции мочевыводящих путей. Частота развития таких побочных эффектов, как инфекции мочевыводящих путей, была сопоставима при применении эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо, и выше при применении эмпаглифлозина в дозе 10 мг. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (такие как пиелонефрит и уросепсис) отмечались со сравнимой частотой у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо. В случае развития осложненных инфекций мочевыводящих путей необходимо временное прекращение терапии эмпаглифлозином.

RxList.com

Уросепсис и пиелонефрит. Имеются постмаркетинговые сообщения о серьезных инфекциях мочевыводящих путей, включая уросепсис и пиелонефрит, требующих госпитализации, у пациентов, получающих ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа, включая эмпаглифлозин. Лечение с использованием ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа повышает риск развития инфекций мочевыводящих путей. Необходимо осуществлять контроль за пациентами для выявления признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и сразу начинать терапию, если это показано (см. «Побочные действия»).

Генитальные грибковые инфекции. Эмпаглифлозин увеличивает риск генитальных грибковых инфекций (см. «Побочные действия»). Больные с хроническими или рецидивирующими генитальными грибковыми инфекциями в анамнезе были более склонны к развитию грибковых инфекций половых органов. Необходимо проводить мониторинг и соответствующее лечение при необходимости.

Лабораторный анализ мочи. Согласно механизму действия у пациентов, принимающих эмпаглифлозин, определяется глюкоза в моче.

RxList.com

Увеличение ЛПНП-холестерина. Увеличение ЛПНП-холестерина может отмечаться при приеме эмпаглифлозина (см. «Побочные действия»). Необходимо проводить мониторинг и соответствующее лечение при необходимости.

Макроваскулярный риск. Не проведено клинических исследований, представляющих убедительные доказательства снижения макрососудистого риска при применении эмпаглифлозина или любого другого противодиабетического ЛС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Клинических исследований по влиянию эмпаглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. при применении эмпаглифлозина (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином) может развиться гипогликемия.

Особые указания

В таблетках эмпаглифлозина в дозировке 10 мг содержится 162,5 мг лактозы и в дозировке 25 мг — 113 мг лактозы, поэтому эмпаглифлозин не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Условия хранения препарата Джардинс™

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Джардинс™

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показать всё описание
ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК!
Уважаемые покупатели сети аптек «Амурфармация», если вы не уверены в том какое лекарственное средство или иной товар вам точно подойдёт, вы можете заказать бесплатный обратный звонок фармацевта, который сможет вас проконсультировать и поможет сделать правильный выбор!
Будьте здоровы!
наверх