Это ваш город?
Да
Нет
/ Регистрация
Выберете свой населенный пункт:
Архара
Белогорск
Белогорье
Березовка
Варваровка
Екатеринославка
Ерофей Павлович
Зея
Ивановка
Комсомольск-на-Амуре
Константиновка
Новобурейский
Поздеевка
Поярково
Прогресс
Райчихинск
Ромны
Свободный
Серышево
Сковородино
Соловьевск
Талакан
Тамбовка
Тыгда
Тында
Ушумун
Февральск
Хабаровск
Циолковский
Шимановск
Выберите аптеки:
Подтвердить
Выбрать все
Подтвердить
Выбрать все
КАТАЛОГ ТОВАРОВ

ВИКТОЗА 6МГ/МЛ 3МЛ ШПР N2 Р-Р П/К ВВЕДЕНИЯ

ВИКТОЗА 6МГ/МЛ 3МЛ ШПР N2 Р-Р П/К ВВЕДЕНИЯ
10220
,00
руб.
12540.00
   
Товар добавлен в корзину!

ВИКТОЗА 6МГ/МЛ 3МЛ ШПР N2 Р-Р П/К ВВЕДЕНИЯ

  выдается только по рецепту

Можно получить
Сегодня:
1
Описание товара
Аналогичные товары
Посоветоваться с фармацевтом

Виктоза®

Novo Nordisk (Дания)

раствор для подкожного введения 6 мг/мл; картридж в шприц-ручке 3 мл, пачка картонная 2; код EAN: 4602206001179; № ЛСР-004405/10, 2010-05-18 от Novo Nordisk (Дания)

Латинское название

Victoza®

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:  
лираглутид 6 мг
(1 шприц-ручка (3 мл) содержит 18 мг лираглутида)  
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат — 1,42 мг; пропиленгликоль — 14 мг; фенол — 5,5 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций — до 1 мл  

Описание лекарственной формы

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Фармакодинамика

Механизм действия

Лираглутид представляет собой аналог человеческого ГПП-1, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам 1 раз в сутки.

Профиль длительного действия лираглутида при п/к инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к ДПП-4 и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счет чего обеспечивается длительный T1/2 препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счет взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается уровень цАМФ. Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. Одновременно лираглутид подавляет излишне высокую глюкозозависимую секрецию глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую ткань при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.

В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела.

Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель бета-клеток (апоптоз), индуцируемую цитокинами и свободными жирными кислотами. In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток у экспериментальных животных моделей с сахарным диабетом. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестает увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Препарат Виктоза® обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путем снижения концентрации глюкозы крови натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Глюкозозависимая секреция инсулина. При возрастании концентрации глюкозы в крови лираглутид увеличивает секрецию инсулина. При применении поэтапной инфузии глюкозы секреция инсулина после введения однократной дозы препарата Виктоза® пациентам с сахарным диабетом типа 2 возрастает до уровня, сопоставимого с таковым у здоровых субъектов (рис. 1).

Рисунок 1. Средняя скорость секреции инсулина (ССИ) в сравнении с концентрацией глюкозы после введения однократной дозы 7,5 мкг/кг (»0,66 мг) или плацебо у пациентов с сахарным диабетом типа 2 (N=10) и у не получавших терапию здоровых субъектов (N=10) во время поэтапной инфузии глюкозы (исследование 2063)

Функция бета-клеток поджелудочной железы. Препарат Виктоза® улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается первой и второй фазой инсулинового ответа и максимальной секреторной активностью бета-клеток. Фармакодинамические исследования пациентов с сахарным диабетом типа 2 показали восстановление первой фазы секреции инсулина (в/в введение инсулина), улучшение второй фазы секреции инсулина (гипергликемический клэмп-тест) и максимальную секреторную активность инсулина (тест стимуляции аргинином).

В ходе 52-недельной терапии препаратом Виктоза® произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается оценкой гомеостатической модели функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-индекс) и соотношением инсулина к проинсулину.

Секреция глюкагона. Препарат Виктоза®, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона, уменьшает концентрацию глюкозы в крови. Препарат Виктоза® не подавляет глюкагоновый ответ на низкую концентрацию глюкозы. Кроме того, на фоне лираглутида наблюдается более низкая выработка эндогенной глюкозы.

Опорожнение желудка. Лираглутид вызывает небольшую задержку опорожнения желудка, что приводит к снижению интенсивности поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.

Масса, состав тела и расход энергии. У субъектов с повышенной массой тела, включенных в долгосрочные клинические исследования препарата Виктоза®, последний вызывал значительное снижение массы тела. Сканирование при помощи методов КТ и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) показало, что потеря массы тела произошла в первую очередь из-за потери жировой ткани пациентов. Эти результаты объясняются тем, что во время терапии препаратом Виктоза® у пациентов снижаются ощущение голода и расход энергии.

Электрофизиология сердца (ЭФс). Действие препарата Виктоза® на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение препарата Виктоза® в равновесной концентрации в ежедневной дозе до 1,8 мг не продуцирует удлинение скорректированного интервала QT.

Клиническая эффективность. 3992 пациента с диабетом типа 2 были рандомизированы в 5 двойных слепых клинических исследований по безопасности и эффективности, осуществленных в целях оценки влияния препарата Виктоза® на гликемический контроль. Терапия препаратом Виктоза® вызывает клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA, концентрации глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы по сравнению с плацебо.

Эти исследования включали 3978 получивших терапию пациентов (2501 пациент получал терапию препаратом Виктоза®), 53,7% мужчин и 46,3% женщин, у 797 пациентов (508 получили терапию препаратом Виктоза®) возраст составил ≥65 лет, у 113 пациентов (66 получили терапию препаратом Виктоза®) возраст составил ≥75 лет.

Гликемический контроль. Препарат Виктоза® в виде монотерапии в течение 52 нед вызывает статистически значимое (p<0,0014) и продолжительное снижение показателя HbA по сравнению с этим же показателем у пациентов, получающих терапию глимепиридом. При этом отмеченное снижение HbA ниже уровня 7% сохраняется на протяжении 12 мес (рис. 2).

Рисунок 2. Уровень HbA составил менее 7% и сохранялся на протяжении 12 мес при назначении препарата Виктоза® пациентам, ранее получавшим терапию в виде диеты и физических нагрузок (исследование 1573)

У пациентов с HbA выше уровня 9,5% в исходной точке исследования данный показатель снизился на 2,1% на фоне монотерапии препаратом Виктоза®, в то время как у пациентов, участвующих в комбинированных клинических исследованиях препарата Виктоза®, средний уровень HbA снизился на 1,1–2,5%.

Препарат Виктоза® в течение 26-недельной комбинированной терапии с метформином, препаратами сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионом вызывает статистически значимое (р<0,0001) и продолжительное снижение уровня НbА по сравнению с таковым у пациентов, получающих плацебо.

У пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином, добавление инсулина детемир обеспечило бóльшую эффективность по сравнению с терапией препаратом Виктоза® и метформином после 26 нед лечения (снижение уровня HbA на 0,52%).

Было доказано, что эффективность препарата Виктоза® в дозе 0,6 мг в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или метформином превосходит плацебо, но в то же время является более низкой по сравнению с дозировками 1,2 и 1,8 мг.

Соотношение пациентов, достигших снижения уровня HbA. На фоне монотерапии препаратом Виктоза® в течение 52-недельного исследования число пациентов, достигших уровня НbА <7%, статистически значимо выросло (р≤0,0007) по сравнению с числом пациентов, получающих глимепирид. На 26-й нед применения препарата Виктоза® в сочетании с метформином, препаратами производных сульфонилмочевины или комбинацией метформина с тиазолидиндионами число пациентов, достигших уровня НbА ≤6,5%, статистически значимо выросло (р≤0,0001) по отношению к числу пациентов, которые получали терапию гипогликемическими препаратами без добавления препарата Виктоза®.

В группах пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином, процентное соотношение пациентов, достигших целевого уровня HbA (<7 и ≤6,5%) было значительно выше при терапии инсулин детемир + лираглутид 1,8 мг + метформин по сравнению с терапией лираглутид 1,8 мг + метформин (р≤0,0001/р=0,0016).

В ходе 26-недельного исследования комбинированного применения препарата Виктоза® удалось достичь показателя НbА <7% у большего числа пациентов, получавших препарат в виде комбинированной терапии, по сравнению с числом пациентов, получавших его в виде монотерапии.

Пациенты с нарушением функции почек. В двойном слепом исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза® 1,8 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к инсулину и/или пероральным сахароснижающим препаратам у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и нарушением функции почек умеренной степени препарат Виктоза® был более эффективен в снижении уровня HbA через 26 нед (-1,05% в сравнении с -0,38%, р<0,0001). У значимо большего количества пациентов было достигнуто значение HbA меньше 7% при применении препарата Виктоза® по сравнению с применением плацебо (52,8% в сравнении с 19,5%; р<0,0001). У пациентов, получавших препарат Виктоза®, было отмечено статистически значимое снижение массы тела по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (-2,41 кг в сравнении с -1,09 кг, р=0,0052). Риск развития эпизодов гипогликемии между двумя группами терапии был сопоставим. Профиль безопасности препарата Виктоза® был, в целом, аналогичен отмеченному в других исследованиях препарата Виктоза®.

Уровень гликемии натощак. Концентрация глюкозы натощак снизилась на 13–43,5 мг% (0,72–2,42 ммоль/л) на фоне приема препарата Виктоза® как в виде монотерапии, так и в комбинации с одним или двумя пероральными гипогликемическими средствами. Это снижение наблюдалось уже в течение первых двух недель лечения.

Постпрандиальный уровень гликемии. При применении препарата Виктоза® наблюдалось снижение концентрации постпрандиальной глюкозы после каждого из трех ежедневных приемов пищи на 31–49 мг% (1,68–2,71 ммоль/л).

Масса тела. 52-недельная монотерапия препаратом Виктоза® ассоциировалась с устойчивым снижением массы тела.

На протяжении всего периода клинического исследования устойчивое снижение массы тела также ассоциировалось с применением препарата Виктоза® в комбинации с метформином и в сочетании с комбинациями метформина с производными сульфонилмочевины или метформина с тиазолидиндионом.

Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза® в комбинации с метформином, также наблюдалось после добавления инсулина детемир.

Наибольшее снижение массы тела наблюдалось у пациентов, имевших в исходной точке исследования повышенный ИМТ.

Монотерапия препаратом Виктоза® в течение 52 нед вызвала уменьшение среднего объема талии на 3–3,6 см.

Снижение массы тела наблюдалось у всех пациентов, получавших терапию препаратом Виктоза®, независимо от того, испытывали они или нет побочную реакцию в виде тошноты.

Препарат Виктоза® в составе комбинированной терапии с метформином снизил объем подкожно-жировой клетчатки на 13–17%.

Неалкогольный стеатогепатоз. Лираглутид уменьшает выраженность стеатогепатоза у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Иммуногенность. Учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8,6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза®.

Оценка влияния на ССС. Долгосрочные клинические исследования показали, что препарат Виктоза® снижает показатели сАД в среднем на 2,3–6,7 мм рт. ст. в первые 2 нед лечения. Препарат Виктоза® понижал частоту развития метаболического синдрома в соответствии с определением III доклада группы экспертов по лечению взрослых (АТРIII). Снижение сАД происходило до снижения массы тела.

В ретроспективном анализе серьезных нежелательных явлений со стороны ССС (смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда, инсульт) по данным всех долгосрочных исследований и исследований средней продолжительности II и III фазы (продолжительностью от 26 до 100 нед), включавших 5607 пациентов (3651 пациент получал препарат Виктоза®), было продемонстрировано отсутствие увеличения сердечно-сосудистого риска (отношение коэффициентов заболеваемости 0,75 (95% ДИ 0,35; 1,63) в отношении комбинированной конечной точки при применении препарата Виктоза® в отличии от всех препаратов сравнения (метформин, глимепирид, росиглитазон, инсулин гларгин, плацебо). Пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском были исключены из исследований, и частота серьезных сердечно-сосудистых явлений в исследованиях была низкой (6,02 на 1000 пациенто-лет у получавших препарат Виктоза® пациентов и 10,45 — у пациентов, получавших все препараты сравнения), что препятствует получению однозначных выводов.

Другие клинические данные. В открытом исследовании, в котором проводили сравнение эффективности и безопасности препарата Виктоза® в дозе 1,8 мг и ликсисенатида в дозе 20 мкг у 404 пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии на фоне терапии метформином (среднее значение HbA 8,4%), препарат Виктоза® более эффективно снижал уровень HbA по сравнению с ликсисенатидом через 26 нед терапии (-1,83% в сравнении с -1,21%, р<0,0001). У значительно большего количества пациентов было достигнуто значение HbA <7% при применении препарата Виктоза® по сравнению с ликсисенатидом (74,2% в сравнении с 45,5%, р<0,0001), а также целевое значение HbA 6,5% или меньше (54,6% в сравнении с 26,2%, р<0,0001). Значительно более выраженное снижение концентрации глюкозы плазмы натощак было достигнуто при применении препарата Виктоза®по сравнению с ликсисенатидом (-2,85 в сравнении с -1,70 ммоль/л, р<0,0001). Снижение массы тела было отмечено в обеих группах терапии (-4,3 кг при применении препарата Виктоза® и -3,7 кг при применении ликсисенатида). Профиль безопасности препарата Виктоза® и ликсисенатида был, в целом, сопоставим. Не было выявлено новой информации по безопасности при применении препарата Виктоза®.

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза® (в дозах 1,2 и 1,8 мг) и ингибитора ДПП-4 ситаглиптина в дозе 100 мг у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином, после 26 нед лечения доказано лучшее снижение показателя HbA при применении препарата Виктоза® в обеих дозах по сравнению с ситаглиптином (-1,24, -1,5% по сравнению с -0,9%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигли показателя HbA ниже 7% при применении препарата Виктоза® по сравнению с ситаглиптином (43,7 и 56% по сравнению с 22%, р<0,0001). Снижение массы тела у пациентов, получавших препарат Виктоза®, было значительно больше по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин (-2,9 и -3,4 кг в сравнении с -1 кг, р<0,0001). По сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин, у пациентов, получавших препарат Виктоза®, чаще отмечалась тошнота. Однако тошнота была преходящей.

Частота случаев легкой гипогликемии незначительно отличалась при лечении препаратом Виктоза® и ситаглиптином (0,178 и 0,161 в сравнении с 0,106 случая/пациента в год). Снижение показателя HbA и преимущество препарата Виктоза® по сравнению с ситаглиптином, наблюдавшееся после 26 нед лечения препаратом Виктоза® (1,2 и 1,8 мг), сохранялось после 52 нед лечения (-1,29 и -1,51% в сравнении с -0,88%, р<0,0001). После 52 нед применения ситаглиптина пациенты были переведены на препарат Виктоза®, что привело к дополнительному и статистически значимому снижению показателя HbA на 78-й нед лечения (0,24 и 0,45%, 95 ДИ: от 0,41 до 0,07 и от -0,67 до 0,23), но контрольная группа пациентов не была доступна.

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза® (в дозе 1,8 мг) и эксенатида (в дозе 10 мкг 2 раза в день) у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином и/или производными сульфонилмочевины, после 26 нед применения препарата Виктоза® отмечено большее снижение показателя HbA по сравнению с эксенатидом (-1,12% в сравнении с -0,79%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигли показателя HbA ниже 7% на терапии препаратом Виктоза® по сравнению с эксенатидом (54,2% по сравнению с 43,4%, р=0,0015). Обе терапии показали среднюю потерю массы тела — приблизительно 3 кг.

Количество пациентов, сообщавших о тошноте, было ниже в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, по сравнению с эксенатидом. Частота случаев легкой гипогликемии была значительно ниже в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, по сравнению с эксенатидом (1,932 в сравнении с 2,6 случая/пациента в год, р=0,01). Через 26 нед применения эксенатида пациенты были переведены на препарат Виктоза®, что привело к дополнительному снижению показателя HbA на 40-й нед лечения (-0,32%, р<0,0001), при этом 13% пациентов удалось достичь показателя HbA ниже 7%.

Терапия препаратом Виктоза® в течение 52 нед улучшила инсулиночувствительность по сравнению с таковой у препаратов сульфонилмочевины, что было выявлено при помощи гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности HOMA-IR.

Фармакокинетика

Абсорбция. Всасывание лираглутида после п/к введения происходит медленно, Tmax в плазме — 8–12 ч после введения дозы препарата. Cmax лираглутида в плазме после п/к инъекции в однократной дозе 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель его Css в плазме (AUCτ/24) достигает приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция лираглутида (процесс воздействия препарата) усиливается пропорционально введенной дозе. После введения лираглутида в однократной дозе внутрииндивидуальный коэффициент вариации для AUC составляет 11%. Абсолютная биодоступность лираглутида после п/к введения составляет приблизительно 55%.

Распределение. Кажущийся Vd лираглутида в тканях после п/к введения — 11–17 л. Средний Vd лираглутида после в/в введения — 0,07 л/кг. Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).

Метаболизм. На протяжении 24 ч после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом (3H)-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤9 и ≤5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется подобно крупным белкам, без участия какого-либо специфического органа в качестве пути выведения.

Выведение. После введения дозы (3H)-лираглутида неизмененный лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введенной радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6 и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся в основном в течение первых 6–8 дней после введения дозы препарата и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после п/к введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч с элиминационным T1/2 примерно 13 ч.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов от 18 до 80 лет, свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Пол: популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского пола, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимый эффект на фармакокинетические свойства лираглутида.

Этническая принадлежность: популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у субъектов белой, черной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, свидетельствует о том, что этническая принадлежность не оказывает клинически значимый эффект на фармакокинетические свойства лираглутида.

Ожирение: популяционный фармакокинетический анализ данных свидетельствует о том, что ИМТ не оказывает клинически значимый эффект на фармакокинетические свойства лираглутида.

Печеночная недостаточность: фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клинического исследования однократной дозы препарата у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности. В исследование были включены пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания 5–6 баллов) и тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания >9 баллов). Экспозиция лираглутида в группе пациентов с нарушениями функции печени была не выше, чем таковая в группе здоровых субъектов, что указывает на то, что печеночная недостаточность не оказывает клинически значимый эффект на фармакокинетику лираглутида.

Почечная недостаточность: фармакокинетика лираглутида изучалась у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в исследовании однократной дозы. В данное исследование были включены субъекты с различной степенью почечной недостаточности: от легкой (оценка Cl креатинина 50–80 мл/мин) до тяжелой (оценка Cl креатинина <30 мл/мин) и субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе. Почечная недостаточность не оказала клинически значимый эффект на фармакокинетику лираглутида.

Дети: исследование препарата Виктоза® у детей не проводилось.

Данные доклинического исследования безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.

В двухлетних исследованиях канцерогенности были выявлены опухоли С-клеток щитовидной железы крыс и мышей, не приводившие к летальному исходу. Нетоксическая доза (NOAEL) у крыс не установлена. Появление подобных опухолей у обезьян, получавших терапию лираглутидом в течение 20 мес, не отмечалось.

Результаты, полученные в ходе испытаний на грызунах, связаны с тем, что грызуны проявляют особую чувствительность в отношении опосредуемого рецептором ГПП-1 негенотоксичного специфического механизма. Значимость полученных данных для человека является низкой, однако не может быть полностью исключена. Появления каких-либо других новообразований, связанных с проводимой терапией, не отмечалось.

В исследованиях на животных не выявлен прямой неблагоприятныый эффект препарата на фертильность, но отмечено незначительное увеличение частоты ранней эмбриональной смерти при лечении самой высокой дозой препарата. Введение препарата Виктоза® крысам в середине периода беременности вызвало у них сокращение массы тела самки и роста эмбриона с не изученным до конца эффектом на ребра, а в группе кроликов — отклонения в скелетной структуре. Рост новорожденных особей в группе крыс во время терапии препаратом Виктоза® снизился, и это снижение устойчиво сохранялось в период после окончания грудного вскармливания в группе моделей, получавших высокие дозы лираглутида. Неизвестно, обусловлен ли этот эффект снижением потребления калорий вследствие прямого влияния ГПП-1.

Показания препарата Виктоза®

Препарат Виктоза® показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве:

- монотерапии;

- комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами), у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;

- комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;

медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. семейном;

множественная эндокринная неоплазия типа 2.

Противопоказано применение препарата Виктоза® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности:

сахарный диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз (см. «Особые указания»);

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

тяжелые нарушения функции почек;

нарушения функции печени;

хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);

воспалительные заболевания кишечника (см.«Особые указания»);

диабетический гастропарез (см. «Особые указания»);

детский возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).

С осторожностью: пациенты с хронической сердечной недостаточностью I–II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); возраст 75 лет и старше (см. «Особые указания», «Способ применения и дозы»); заболевания щитовидной железы (см. «Особые указания») — в связи с ограниченным опытом применения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные данные по применению препарата Виктоза® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. «Фармакокинетика», Данные доклинического исследования безопасности). Потенциальный риск для людей неизвестен.

Противопоказано применять препарат Виктоза® во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза® необходимо немедленно прекратить.

Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза® у кормящих женщин отсутствует. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время клинических исследований являлись нарушения со стороны ЖКТ: тошноту и диарею регистрировали очень часто, а рвоту, запор, боль в животе и диспепсию — часто. В начале терапии препаратом Виктоза® эти нежелательные явления со стороны ЖКТ могут возникать чаще; эти реакции обычно ослабевают в течение нескольких дней или недель на фоне продолжения терапии.

Головную боль и инфекции верхних дыхательных путей также регистрировали часто. Кроме того, гипогликемию регистрировали часто и очень часто при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины. Выраженную гипогликемию преимущественно отмечали при комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины.

Ниже представлен перечень нежелательных реакций, отмеченных в долгосрочных контролируемых исследованиях III фазы и спонтанных (пострегистрационных) сообщениях. Частота для связанных спонтанных (пострегистрационных) сообщений была рассчитана на основании их частоты в клинических исследованиях IIIа фазы. Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов MedDRA и частотой. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: часто — гипогликемия*, анорексия, снижение аппетита; нечасто — дегидратация**.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны сердца: часто — увеличение ЧСС.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, диспепсия, боли в верхней части живота, запор, гастрит, метеоризм, вздутие живота, отрыжка; очень редко — панкреатит (включая панкреонекроз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения функции почек**, острая почечная недостаточность**.

Общие расстройства и реакции в местах введения: часто — реакции в местах введения; нечасто — недомогание.

N=2501 пациент, получающий терапию препаратом Виктоза®

* Явление встречается очень часто при применении в комбинации с инсулином.

** см. «Особые указания».

Описание отдельных побочных реакций

Гипогликемия: большинство эпизодов подтвержденной гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими. Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжелой гипогликемии. Тяжелая гипогликемия может возникать нечасто и главным образом наблюдаться при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0,02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза® в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0,001 случая/пациента в год).

При терапии препаратом Виктоза® в дозе 1,8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0,228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1,8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0,034 и 0,115 случая/пациента в год соответственно.

Со стороны ЖКТ: в большинстве случаев тошнота носила легкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии. Процент пациентов с побочными реакциями в виде тошноты (по неделям) в долгосрочном клиническом исследовании приведен на рис. 3.

Рисунок 3. Процент пациентов с побочными реакциями в виде тошноты в зависимости от недели — долгосрочное клиническое исследование.

20,7% пациентов, получавших препарат Виктоза® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12,6% — по крайней мере один эпизод диареи. При приеме препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9,1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты и у 7,9% — по крайней мере по одному случаю развития диареи.

В ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований (26 нед или более) частота прекращения лечения пациентов из-за появления побочных эффектов составила 7,8% в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, и 3,4% в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению лечения пациентов, получавших препарат Виктоза®, являлись тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%).

У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ при применении препарата Виктоза® может быть выше. При применении препарата Виктоза® у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности (Cl креатинина 60–90 и 30–59 мл/мин, соответственно) частота побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше.

Реакции в месте введения: в ходе долгосрочных (26 нед или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% субъектов, получавших препарат Виктоза®, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.

Панкреатит: сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0,2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде.

Аллергические реакции: в пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд. В пострегистрационном периоде при приеме препарата Виктоза® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождавшихся такими симптомами, как артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, одышка, периферические отеки.

Увеличение ЧСС. Сообщалось о случаях увеличении ЧСС при применении препарата Виктоза®. В долгосрочных клинических исследованиях при применении препарата Виктоза® среднее увеличение ЧСС от исходного уровня составило от 2 до 3 уд./мин.

Долгосрочные клинические последствия не были установлены.

Взаимодействие

Оценка взаимодействия ЛС in vitro. Препарат Виктоза® показал очень низкую способность к фармакокинетическому взаимодействию с ЛС, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы.

Оценка взаимодействия ЛС in vivo. Небольшая задержка в опорожнении желудка при применении препарата Виктоза® может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза®, отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза®.

Варфарин и другие производные кумарина. Исследования по взаимодействию не проводились. Не может быть исключено клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. В начале лечения препаратом Виктоза® у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг MHO.

Парацетамол. Однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне применения препарата Виктоза® не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее Tmax в плазме крови увеличилось на 15 мин. При одновременном применения препарата Виктоза® и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Аторвастатин. Однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне применения препарата Виктоза® не вызывает изменение системной экспозиции. Таким образом, на фоне приема препарата Виктоза® коррекция дозы аторвастатина не требуется. Cmax аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение Tmax в плазме на фоне применения препарата Виктоза® увеличилось с 1 до 3 ч.

Гризеофульвин. Однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне применения препарата Виктоза® не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение Tmax в плазме не изменилось. Коррекция дозы гризеофульвина и других ЛС, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.

Дигоксин. При одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и препарата Виктоза® отмечалось уменьшение AUC дигоксина на 16%; Cmax дигоксина снизилась на 31%. Среднее значение Tmax дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина на фоне применения препарата Виктоза® не требуется.

Лизиноприл. Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне применения препарата Виктоза® привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%; Cmax лизиноприла снизилась на 27%. Среднее значение Tmax лизиноприла в плазме на фоне применения препарата Виктоза® увеличилось с 6 до 8 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла на фоне приема лираглутида не требуется.

Пероральные контрацептивы. Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии препаратом Виктоза® снизилась на 12 и 13% соответственно. Применение обоих препаратов вместе с препаратом Виктоза® сопровождалось увеличением Tmax этих ЛС на 1,5 ч. Клинически значимый эффект на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих ЛС на фоне терапии препаратом Виктоза® не изменяется.

Инсулин. Не было выявлено фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие препарата Виктоза® с инсулином детемир при однократном применении инсулина детемир в дозе 0,5 ЕД/кг с препаратом Виктоза® в дозе 1,8 мг у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Несовместимость. Вещества, добавленные к препарату Виктоза®, могут вызвать деградацию лираглутида. Препарат Виктоза® нельзя смешивать с другими ЛС, в т.ч. с инфузионными растворами.

Способ применения и дозы

П/к в область живота, бедра или плеча, 1 раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза® содержится в разделе Руководство по использованию. Препарат Виктоза® нельзя вводить в/в и в/м.

Дозы

Начальная доза препарата — 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум 1 нед дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 до 1,8 мг. Для достижения наилучшего гликемического контроля у больного с учетом клинической эффективности дозу препарата Виктоза® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум 1 нед. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется.

Препарат Виктоза® можно применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.

Препарат Виктоза® можно добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины.

При добавлении препарата Виктоза® к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий (см. «Особые указания»).

При добавлении препарата Виктоза® к терапии базальным инсулином следует учитывать снижение дозы инсулина с целью минимизации риска возникновения гипогликемии (см. «Особые указания»).

Для коррекции дозы препарата Виктоза® не требуется проведение самоконтроля глюкозы крови. Однако в начале терапии препаратом Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или базального инсулина.

Пропущенная доза. В случае пропуска дозы препарат Виктоза® следует ввести как можно быстрее в пределах 12 ч с момента запланированного введения дозы.

Если продолжительность пропуска составляет более 12 ч, препарат Виктоза® следует ввести на следующий день в запланированное время.

Не следует вводить на следующий день дополнительную или увеличенную дозу препарата Виктоза® для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (>65 лет): не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность: не требуется коррекция дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина 60–90 и 30–59 мл/мин, соответственно). Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 30 мл/мин) отсутствует. В настоящее время применение препарата Виктоза® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность. В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано применять его у пациентов с печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки: Применение препарата Виктоза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Передозировка

По данным клинических исследований и пострегистрационного применения лираглутида, были зарегистрированы случаи передозировки с увеличением дозы до превышающей рекомендованную дозу в 40 раз (72 мг). Был отмечен один случай передозировки с превышением дозы в 10 раз (18 мг ежедневно) в течение 7 мес.

Симптомы: как правило, пациенты отмечали тяжелую тошноту, рвоту и диарею, но выздоравливали без остаточных явлений. Ни у кого из пациентов не было отмечено гипогликемии тяжелой степени.

Лечение: в случае передозировки препарата Виктоза® рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии.

Особые указания

Препарат Виктоза® не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Препарат Виктоза® не заменяет инсулин.

Опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с сердечной недостаточностью I–II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией ХСН NYHA ограничен, поэтому у этих пациентов препарат следует применять с осторожностью. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с ХСН III–IV функциональных классов в соответствии с классификацией ХСН NYHA. Применение препарата Виктоза® у таких пациентов противопоказано.

Опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен, поэтому применение препарата Виктоза® у данных групп больных противопоказано, т.к. ассоциируется с развитием преходящих побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея.

Острый панкреатит

Применение агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о развитии острого панкреатита в ходе клинических исследований и пострегистрационном периоде. Пациенты должны быть информированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза® должна быть немедленно прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Виктоза® возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Заболевания щитовидной железы

В ходе клинических исследований препарата Виктоза® у отдельных пациентов (в частности у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы, в связи с этим препарат Виктоза® у таких пациентов следует применять с осторожностью (см. «С осторожностью»).

В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших лираглутид, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы. Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения медуллярного рака щитовидной железы с применением лираглутида у человека. Необходимо проинформировать пациента о риске медуллярного рака щитовидной железы и симптомах опухоли щитовидной железы (уплотнения в области шеи, дисфагия, одышка, непроходящая охриплость голоса).

Гипогликемия

Пациенты, получающие препарат Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином, имеют повышенный риск развития гипогликемии (см. «Побочное действие»). Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производных сульфонилмочевины или базального инсулина.

Дегидратация

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза®. Пациенты, получающие препарат Виктоза®, должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны ЖКТ и о необходимости соблюдения ими мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии.

Фертильность

За исключением небольшого уменьшения числа живых имплантатов, в исследованиях на животных не было получено свидетельств неблагоприятного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Исследований влияния препарата Виктоза® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Маловероятно, что препарат Виктоза® может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином.

Руководство по использованию

Шприц-ручка Виктоза® предназначена только для индивидуального использования. Препарат Виктоза® нельзя использовать, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Препарат Виктоза® нельзя использовать, если он подвергся замораживанию.

Препарат Виктоза® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G.

Шприц-ручка предназначена для использования в комбинации с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Инъекционные иглы не включены в упаковку. Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 6 мг/мл. По 3 мл в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные диском из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнем из бромбутиловой резины с другой.

Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 1, 2 или 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций в картонной пачке.

В каждой шприц-ручке (3 мл) содержится 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг лираглутида.

Производитель

Производитель и владелец регистрационного удостоверения: Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

www.novonordisk.com

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Ново Нордиск». 121614, Москва, ул. Крылатская, 15, оф. 41.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

www.novonordisk.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Виктоза®

При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для шприц-ручки, находящейся в использовании, использовать в течении 1 мес. Хранить при температуре не выше 30 °C или от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Препарат следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Виктоза®

30 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показать всё описание
ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК!
Уважаемые покупатели сети аптек «Амурфармация», если вы не уверены в том какое лекарственное средство или иной товар вам точно подойдёт, вы можете заказать бесплатный обратный звонок фармацевта, который сможет вас проконсультировать и поможет сделать правильный выбор!
Будьте здоровы!
наверх